宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻的临床疗效观察及经济效益学分析

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1、宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻的临床疗效观察及经济效益学分析作者简介：韩刚，男，汉族，本科，经济师韩刚河北北方学院附属第一医院075000摘要：目的观察宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻的临床疗效，并进行经济效益学评价。方法采用随机、双肓双模拟、阳性药平行对照的研究方法：将229例患儿随机分为试验组和阳性药对照组，疗程3天，比较两组患者的临床疗效并进行安全性评价；采用成本■效果分析法进行药物经济效益学评价，并通过敏感度分析考察其是否受药物价格变动的影响。结果试验组显效率和有效率均显著高于对照组(PV0.05,P<0.01)；对于屮医脾虚湿困证候的疗效，试验组的愈显率和有效率显

2、著高于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01)；其中，试验组对大便稀澹、便次增多、食欲不振的愈显率和有效率显著优于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01)o试验组和对照组在试验期间均未发生不良事件，各体检指标均为发现异常。试验组成本效果比显著低于阳性药对照组且不受药物价格变动的影响。结论宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻疗效显著，临床应用安全，且具有经济效益学优势。关键词：宝儿康散；脾虚湿困；急性腹泻；疗效；经济效益分析中图分类号：R272文献标识码：A本研究采用分层、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的研究方法，观察宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿腹泻病的临床疗效，并进行经济效益学

3、评价。1材料与方法1.1试验药物宝儿康散(广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂，国药准字:Z44021154)；止泻灵颗粒(安徽省雪枫药业有限公司，国药准字：Z34020715)o1.2临床病例选取2013年10月・2014年10月脾虚湿困型小儿急性腹泻病患者229例入组，并随机分为试验组和阳性药对照组，其中试验组115例（男60例，女55例，年龄7个月・12岁）、阳性药对照组114例（男58例，女56例，年龄7个月・12岁）。1.3诊断标准1.3.1西医诊断标准根据腹泻病程、大便形状、大便肉眼和镜检、发病季节、发病年龄及流行情况，参照2009年《儿童腹泻病诊断治疗原则的专家共识》

4、制定小儿腹泻病的诊断标准，出现下列症状的可诊断为小儿急性腹泻病a）大便性状有改变，呈稀便、水样便、黏脓便或脓血便b）人便次数比平吋增多c）急性腹泻病：病程≤2周1.3.2中医辨证标准参照新世纪第二版《中医儿科学》制定脾虚湿困证诊断标准及单项症状评分标准：1.3.2.1脾虚湿困证诊断标准主症：①大便稀”唐；②便次增多（每日3次及以上）；次症：①肢体困倦；②神疲；③食欲不振；④面色少华。舌脉指纹：舌淡，苔白腻，脉无力或濡，指纹淡。主症必备，次症中具备2项及以上，参考舌象、脉象即可诊断。13.2.2脾虚湿困证单项症状评分标准：见表表1.中医证候分级量化标准1.4纳入标准符合小儿急

5、性腹泻病西医诊断标准、符合中医脾虚湿困证辨证标准、年龄在6个月〜12岁，患儿家属自愿入组并签署知情同意书。1.5排除标准霍乱、痢疾，或其他侵袭性细菌所致的肠炎（脓血便）；其他非感染性腹泻；重型腹泻、营养不良和免疫缺陷患儿；合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；对试验用药过敏或过敏体质者；一个月内参加过其它临床试验者；研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患儿。1.6统计分析使用SAS9.13统计分析软件对实验数据进行统计分析，P<0.05表示差异具有统计学意义，P<0.01表75具有极显著性差异。2结果2.1伦理审查经伦理委员会审议和

6、投票决定，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害。2.2病例入组基本情况本次研究共入组240例，试验组和阳性药对照组各120例，其中试验组脱落5例、阳性药对照组脱落6例，共脱落11例，完成229例，脱落率4.6%.2.3基线可比性分析对入组病例的人口学资料(年龄、身高、体重、性别、民族)；生命体征(体温、心率、呼吸、血压)；实验室检查指标：血、尿、便常规、心电图和肝功五项(ALT、AST、TBIL、ALP、？・GT)、肾功两项(BUN、Cr)；主要及次要疗效指标：既往病史、既往用药史、脾虚湿困型腹泻病吋间、中医证候总积分和各单项症状积分

7、等分别进行可比性统计分析，显示试验组和阳性药对照组间差异均无统计学意义(P>；0.05),基线均衡具有可比性。2.4宝儿康散对小儿急性腹泻病疗效评价阳性药对照组显效率为50.9%,有效率为87.7%；试验组显效率为56.5%,有效率为94.8%。试验组疗效显著优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)o2.5宝儿康散对脾虚湿困证候疗效评价与阳性药对照组相比，试验组愈显率和有效率均显著高于阳性药对照组(P<0.05,P<0.01),结果见表3。表3宝儿康散治疗脾虚湿困证候临