配料罐验证方案

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1、编号：FA/06-07-A验证方案甘肃佛仁制药科技有限公司验证方案标题1编号配液罐验证方案页码共9页、第1页执行201年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期I设备概述2验证目的.7验证范围4验证吋间•验证组成人员名单•职责耳文件准备■验证内容■I安装确认……运行验证……«•）性能验证……◎结果分析与评价…■•最终批准1・概述：1・1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：SHL出厂日期：2«ILM生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：1•万■：!1.2工作原理木设备为全密封3T1型不锈钢罐体，带有LLL

2、L式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。I彳简要操作打开浓配罐投料口一加入适量纯化水一按工艺要求加入各种物料一密闭投料口一开搅拌器一溶解后停搅拌器一过滤状态下将浓配药液打入稀配罐一按浓配药液的流向补纯化水到全量一开稀配罐搅拌器使药液均匀2.验证目的：2.I确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合C1P的管理要求。确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可3.验证范围:3.I设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。XLI设计

3、文件确认XLLI设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。XLL2系统流程中间物料装罐►加热►搅拌►岀罐蒸汽XLL"设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。凡与物料接触部位均选用优质板制造，本设备具有节能、耐腐蚀、生产能力强、清洗和操作方便等优点。设备由陕西昌泰实业有限公司制造，该公司产品质量稳定可靠，广泛用于制药行业，其设备性能完全可以满足口服液产品配液工序。XL2生产能力确认该设备一次可装载8

4、HL药液，加热、搅拌5•分钟即可完成配料工序。X!•7关键仪表确认项目安装位置设计要求备注气压表蒸汽管道温度表罐体液位计罐体玻璃管设计确认：确认人：日期：1.2安装确认：重点是检查和确认浓（稀）配罐的安装符合设计要求，外接管道正确、主要部件（如搅拌系统、液位显示等）等安装完好，检查仪器仪表是否按期经过校验。检查并确认相关资料和文件的归档管理是否符合C»的要求。3.7运行确认：确认浓（稀）配罐的运行是否符合预定技术要求，在空载状态下，是否达到设备的技术指标。3.4性能确认：确认负载状态下是否达到工艺要求。4.验证时间：验证的具体时间安排如下：安装确认：年月E1运行确认：年月日性能确认：年月FI至

5、年月FIS.验证小组名单：姓名部门小组职务主要职责王辉设备动力部小组长负责起草方案，实施验证，起草报告李志勇设备动力部组员检测电气线路、电动机运转状况王晖制剂车间主任组员安排操作工配合实施验证。白有英口服液体车间组员安排操作工配合实施验证。王路英口服液体车间组员实施验证史毅龙生产部组员配合起草方案，实施验证，起草报告李玉珍生产部组员提供相关资料并做记录宋文亮质量部组员对相关操作文件确认郭平珍质量部组员实施验证、取样测试、出具项目检验报告连学仁质量部副组长审核验证方案、报告、作验证小结评价张国平生产部组长协调组织验证李志勇验证委员会主任审核批准验证方案、报告、作验证结论、评价•职责:6」验证委员

6、会61」负责验证方案的审批。6.1.2负责验证的协调工作，以保证木验证方案规定项目的顺利实施。6.1.3负责验证数据及结果的审核。6.1.4负责验证报告的审批6.1.5负责发放验证证书。6.1.6负责纯化水系统口常监测项R及验证周期的确认。6.2设备主管6.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。6.2.2负责建立设备档案。6.2.3负责仪器、仪表的校正。6.2.4负责拟订纯化水系统口常监测项R及验证周期。6.2.5负责收集各项验证、试验记录，起草验证方案及验证报告报验证委员会。6.3.1负责起草纯化水系统操作、清洗、维护保养的标准操作程序。6.3.2负责纯化水系统的操作、清洗和维护保养

7、。6.3质量部6.3.1负责纯化水质量标准、检验规程及取样程序。6.3.2负责纯化水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。6.4生产部：6.4.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。6.4.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审批。6.4.3负责指定设备管理员及操作人员。6.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养。6.4.5负责验证屮各种试验材料的准备工作。久文件准备:文件