基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

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1、基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策王首盛(内蒙古乌兰察布市察右中旗食品药品监督管理局013550)【摘要】目的：加强基层医院中药饮片质量的管理，保障患者用药的安全性和疗效。方法：针对基层医院中药饮片的制备和存储现状，对导致基层医院中药饮片质量较差的原因进行系统分析，并针对性的提出改进方法。结果：目前，基层医院中药饮片存在以下问题：从业人员专业技能缺失、中药原材料质量波动较大、炮制SOP不完善、储藏方式不当、重视程度不足。结论：基层医院应提高从业人员的专业技能，对原材料进行管理、对炮制和储存等环节进行SOP建立和监督，完善管理，保障患者用药。【

2、关键词】基层医院中药饮片质量控制【中图分类号】R943【文献标识码】B【文章编号】1672-5085(2014)03-0262-01中药饮片用于中医方面防治疾病，其质量的优劣直接关系到中医防治疾病的安全、疗效。为加强医院对中药饮片质量的管理控制，保障患者用药的安全性和疗效，2007年3月，我国中医药监督管理局制定和颁布了《医院中药饮片管理规范》文件。我国药监部门针对全国范围的中药饮片市场进行抽样调查，结果显示最高合格率小于80%,而在基层医院中合格率更低，症状针断准确、方药对症下药，但方药疗效差的现象时有发牛[1,2]o木文旨在研究和分析中药饮片

3、存在的质量的问题和应釆取的对策，保障患者用药的安全性和疗效。1.研究对象与方法1.1研究对象木食品药品监督管理局选取木地医院2011年1月〜2013年12月药品检验室8256份完整的中药饮片检验报告单。1.2方法将选取的本地医院2011年1月〜2013年12月药品检验室8256份完整的中药饮片检验报告单进行归类、统计、分析和数据处理。2.结果在本地医院2011年1月〜2013年12月药品检验室8256份完整中药饮片检验报告单中汇总归类出7类不合格的饮片，共计468批次，不合格率为5.67%。其中，第一类为掺入“加重粉”，共计245批次，占不合格药

4、品的52.35%,一般是掺入水硫酸镁，其可增重大概30%,多种品种涉及掺加，女小穿山甲、黃连、白芍、白术、木香等。第二类为药品检查不过关，共计74批次，占不合格药品的15.81%,主要是杂质、重金属、水分及灰分超标，女IL地龙、卷柏、甘松等，其次是侵出物浓度不高，如沉香的侵出物标准应高于10%O第三类为药品发生变质，共计56批次，占不合格药品的11.97%,主要是因水分和淀粉含量过高而发生霉变和虫蛀。第四类为药品性状不合格，共计36批次，占不合格药品的7.69%，其外表性状与正品不符，可能为假药。第五类为药品炮制过程不合格，共计24批次，占不合格

5、药品的5.13%,常常由于炮制时间不足或过多、火候把握不好，女小川乌、草乌及梔子的炮制。第六类为药品鉴别不过关，共计23批次，占不合格药品的4.91%；第七类为药品有效成分含量不足，共计10批次，占不合格药品的2.13%o3•讨论基层医院应提高从业人员的专业技能，对原材料进行管理、对制备和储存等环节进行SOP建立和监督，完善管理，保障患者用药。具体对策如下：3.1提高从业人员的专业技能加强从业人员的专业技能的培训，经常以讲座形式进行教育并实行考核制度。确保管理人员必须对中药饮片的性能、正名及俗名或别名详细了解和熟悉，能有效地鉴别真假、好坏，熟练药

6、品的炮制工艺和掌握炮制技巧，对饮片的调剂方法了然于胸。进行相关的法律法规的宣传，树立从业人员的正确道德观和职业原则。安排中医药专业人才来进行采购、销售及储存中药饮片等工作，严格把关质量控制和监督管理过程。对于从事中药饮片的检验和保管工作的人员，必须仔细研读《中国药典》及熟悉国家药品标准和中药炮制规范，且根据规范流程对采购的中药饮片进行检查验收，严格把关其质量。3.2严格把关采购、验收的过程采购药品的企业必须持有中药饮片生产(经营)许可证、GMP(GSP)达标，且签订质量保证协议，尽量选择优质产地的药品［3］,—次采购不宜过多要有计划性。需及吋进行

7、逐批质量检查验收。3.3炮制过程需规范炮制时间适当，炮制时间过长或过短均会对有效成分含量和药效产生较大影响［4］；应把握好火候，火力均匀分布；应将药品根据人小分类，分别进行炮制；根据不同药品的不同性状，采取合适的处理方法。3.4确保储存得当对于中药饮片应实行分类储存，需与其他药品进行隔离。根据不同中药饮片的不同性质，采取合适的储存方法和选择合适的容器，且需标明药品名称以防发生混淆。另外，还需依据其性质的不同，随着季节、气候等的变化，调整合适储存室的湿度、温度，经常开窗通气，避免中药饮片发生霉变，做好除虫工作以免中药饮片发生虫蛀⑸。经常检查库存中药

8、饮片的质量，且及时处理，以“先进先出”为准则防止中药饮片过期。3.5严格把关药品是否掺入“加重粉”因掺入“加重粉”占不合格药品的52.3