zpt-20旋转式压片机设备验证报告

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1、XXXXXXXXXXXX公司设备验证报告（DQ、IQ、OQ、PQ）设备编号：120205J001设备名称：旋转式压片机设备型号：ZPT-20文件编码:VP-XX-00X-X文件名称：ZPT20型旋转式压片机设备验证报告1设计确认验证方案审批32概述53目的54范围65依据66职责66.1机修动力部职责：66.2安全生产部职责：66.3质量管理部职责：66.4副总经理职责：66.5总工程师职责：67确认内容67.1培训67.2安装确认67.3运彳亍确认87.4制定操作规程97.5偏差处理107.6变更控制11

2、7.7定期再确认117.8确认报告118相关文件119附件1110文件修订历史331・设计确认验证方案审批起草部门起草人起草日期审核部门审核人职务审核日期批准部门批准人职务批准日期1.1验证小组名单姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门2.概述2.1.设备基本信息设备名称旋转式压片机型号ZPT-20设备编号生产厂家设备生产日期2011-10-购入口期2011-8-17安装位置制剂车间3楼压片室12.2.设备系统描述2.2.1.设备结构：主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。2.2.2.设备特点

3、：2.2.2.1.该机具冇工控微机（PLC）程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、操作界面中文显示等功能；2.2.2.2.具冇主压和预压的液压系统，冃液压系统连续自动保压；2.2.2.3.具有稀油口动润滑系统，流量及间隔时间可调，润滑油不足可口动报警；2.2.2.4.主电机、加料电机采用变频调速，产量连续可调，并带冇上、下限控制功能;2.2.2.5.上、下冲头过紧保护功能。压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功能；2.2.2.6.

4、与药片接触部位所釆用的材料完全符合GMP要求；2.2.2.7.具有超载保护、紧急停车、故障报警功能。2.3.主要技术参数ZPT-20型旋转式压片机主要技术性能参数：转盘冲模数：（副）20最大工作主压力：（KN）80最人压片直径：（mm）13预压力：（KN）12最大充填深度：（mm）16片剂厚度范围：（mm）0.5-8上下冲杆直径：（mm）19上下冲杆长度：（mm）133.5中模直径：（mill）24中模厚度:（mm）22.225最高压片产量：（片/h）95.000机器高度：（mm）1680机器长宽：（mm）

5、640X675机器净重:（Kg）675电源要求380V50Hz5.5Kw配用动力数据表主电动机功率5.5KW转速1440r/min频率50Hz电压三相380V2.目的ZPT-20型旋转式压片机设备验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。3.范围适用于ZPT-20型旋转式压片机设备GMP验证。4.依据4.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版）。4.2.国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心《

6、药品GMP指南》5.3.厂家提供的操作使用说明书5.4.《中国药典》2010年版5.5.《良好自动化生产实践指南》第5版6.职责5.1.机修动力部：负责起草验证方案和报告，并负责木方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。6.2.安全生产部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求，偏差的审核。2.3.质量管理部：负责GMP和法规耍求的符合性审核，以及方案、偏差和报告的审核。6.4•总工程师：负责验证方案、报告以及相关的偏差与纠偏工作的批准。7.内容3.1.

7、培训在本方案实施前，己对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做培训记录，培训记录见附表7.k7.2.设计确认根据已经批准的客户需求（URS）方案，进行逐项确认，汇总厂家提供相应资料（包括生产能力、冲模个数、压片片径范围、片形、安装要求、GMP符合性等方面），以确认GZPT系列高速压片机符合使用要求。检查结果评价表见附表7.2。6.3.安装确认（IQ）安装确认应符合安装要求。5.3.1.安装前确认设备运输到厂情况，到货验收检查，储存环境，吊运至安装地点等要求是否符合。检查结果评价表见附表7.3.17.3.2.设

8、备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.3.27.3.3.设备安装要求确认检查ZPT-20型旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.3.37.3.4.公用工程确认公用工程符合要求，包括水、