xxx胶囊设备清洁验证方案

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1、固体制剂车间XXX胶囊生产线设备清洁验证方案XXXX年XX月验证方案的起草与审批验证小组成员部I'J人员职责固体制剂车间负责验证方案组织与实施固体制剂车间负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部负责组织验证所需仪器、设备的正常运行QA部负责组织验证过程中的监控和取样QC部负责组织验证过程中环境和样品的检测方案起草部门起草人日期固体制剂车间方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期:目录2.验证目的43.验证范围44.验证职责44.1验证委员会44.2验证小组54.3设备部54.4质量管理部54.5固体制剂车间52.验证指导文件56、术语缩写

2、67•验证实施的前提条件68.风险评估69.验证内容119.1验证具体实施方法119.2接受限度129.3取样工具139.4取样溶剂139.5检验仪器139.6取样和检验方法139.6.1取样方法：14962检验方法：159.7取样位置159.8取样计划1810.验证时间安排2111.偏差处理2212.变更控制2213.风险的接收与评审2214.再验证计划2215•附件221.验证概述木公司口服固体制剂车间硬胶囊剂生产设备，现拟将生产一种新的产品XXX胶囊，生产的产品有所变化，为了确保后续产品屮没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对胶囊剂生产设备生产后的清洁

3、进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保其他药品生产开始前设备表面的清洁度符合要求。本验证以产品XXX胶囊生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法、淋洗水、浸泡水取样，检测各设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微生物等，验证其结果均在规定的许可范围之内。不会对下一品种的质量造成影响。2.验证目的（1）证明按胶囊剂生产设备清洁操作规程操作，能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响（清洁效果的验证）。（2）确认设备：①生产结朿至开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）；②已清洁设备容器用于下次生产前的最长存放吋

4、I'可（设备容器洁净保留吋I'可）；3.验证范围本方案主要适用于目前所有胶囊生产时，下列胶囊剂生产设备的清洁操作及清洁效杲的评价。方案屮需要验证的设备清洁操作程序及相应的设备设施如下：（XXX胶囊生产用）设备名称设备编号清洁标准操作规程文件编号HZD1000自动提升料斗混合机SC-0202-008HZD1000自动提升料斗混合机清洁标准操作规程SOP-0202-C-009NJP1200B全自动硕胶囊填充机SC-0202-009NJP1200B全自动硕胶囊填充机清洁标准操作规程SOP-0202-C-014YPJ-II胶囊抛光机SC-0202-009-01YPJ-II抛光机清洁

5、标准操作规程SOP-0202-C-015DPH-220AS±自动滚板式高速泡罩包装机SC-0202-012DPH-220AS全自动滚板式高速泡罩包装机清洁标准操作规程SOP-0202-C-017容器具生产区容器具清洁SOP-02-C-003标准操作规程4.验证职责4.1验证委员会4.1.1负责验证文件格式、内容的审核；4.1.2负责对验证屮出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期;4.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。4.1.4组织协调验证活动，确保验证进度；4.1.5审批验证报告。4.1.6验证证书经验证委员会主

6、任签字批准。4.2验证小组4.2.1负责验证方案的起草和验证实施。4.2.2负责验证数据、记录及结果的收集、整理。4.2.3负责起草验证报告，报验证委员会批准。4.3设备部4.3.1.负责组织所需仪器、设备的验证。4.3.2负责设备的维护保养。4.3.3.负责验证所需设备和HVAC系统、水系统及其他公用工程系统正常运行及维护保养。4.34负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁。4.4质量管理部4.4.1负责验证方案的审核。4.4.2负责验证所需试剂、试液等的准备。4.4.3负责取样及对样品的检验并发放检验报告。4.4.4负责验证证书发放，验证的文档管理。4.5固体制剂车

7、间4.5.1负责设备的清洁。4.5.2负责根据验证试验结果，修改设备清洁规程。1.验证指导文件5.1内部基础性文件名称文件编号«2012年度验证总计划》《质量风险管理规程》《确认与验证管理规程》5.2法律法规、指南名称备注《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南■口服固体制剂》（2011.06）《屮国药典》（2010年版）6、术语缩写无。7•验证实施的前提条件7.1设备、仪器等应建立相应的操作规程、清洁规程、维护保养规程，验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。各相关文件系统和本验证方案应