胶囊剂设备清洁验证方案1

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1、验证方案编号：V-SOP(QJ)007-02胶囊剂设备清洗和消毒验证方案广西天天乐药业有限公司-9-验证方案审批方案起草签名日期技术部年月日方案审核签名日期动力设备部年月日质量管理部年月日方案批准签名日期主任委员年月日-9-验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责组长叶绍远公司办副总经理审核方案组长韦春凤质量部经理审核方案并参与实施组长张雪梅技术部经理起草、审核、修改方案并参与实施副组长沈建赛生产部经理审核方案并参与实施副组长韦美区设备部经理起草、审核、修改方案并参与实施成员陆来祥质量部QC主任起草、审核、修改方案并参与实施成员黄志长制剂车间副主任参与方案实施成员　黄坚谋

2、丸剂车间主任起草、审核、修改方案并参与实施成员邵学智前处理车间主任参与方案实施成员韦嘉提取车间主任参与方案实施成员宋冰兰设备部设备管理员参与方案实施成员黄金团设备部设备管理员参与方案实施成员覃泰然技术部技术员起草方案参与实施成员卢秀玉质量部质量管理员起草、审核、修改方案并参与实施-9-目录1.概述2.清洗和消毒验证目的3.取样方法3.1残留物检查3.2微生物限度4.合格标准5.生产线5.1颗粒生产线5.2检测方法5.3残留活性组分5.4微生物检测6.测试记录和报告7.再验证周期8.验证结果评定与结论附-9-1、概述：制剂车间胶囊剂生产线的主要生产设备为全自动胶囊充填机，该

3、机易进行拆卸清洁和消毒，为证明其清洗消毒的有效性，在三批生产工艺验证的同时进行清洗消毒验证。2、验证目的：按设备清洁消毒操作规程清洗消毒后，对其清洁结果进行验证，考察其清洗消毒操作规程的可行性和稳定性，通过三批清洁消毒验证，证明按清洗消毒操作规程清洗消毒后，设备没有来自上批产品和清洗消毒过程影响产品质量的因素，不会产生交叉污染，消毒操作规程是切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品。3.取样方法3.1残留物检查3.1.1擦拭：取脱脂棉球用合适溶剂湿润后，用镊子夹住用纯化水湿润的棉球，在设备内表面擦拭，每个棉球擦拭25cm2（或25cm2的整倍数），对设备最难清洗部门必

4、须采取擦拭取样。棉球按附图“擦拭取样示意图”平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉球擦拭时应与前次擦拭方向垂直。(擦拭取样示意图)3.1.2溶解擦拭后的棉球放入带盖的试管中，加合适的溶剂至25ml，加盖振摇使残留组分溶解。3.2微生物限度-9-擦拭取样同样适用于微生物限度，但是微生物限度的取样应先于残留活性组分，并且应使用无菌棉球按照表面微生物取样的要求取样。洗脱微生物时应用无菌生理盐水。4、合格标准4.1不得有肉眼可见的残留痕迹4.2微生物限度：≤100CFU/25cm2（棉签擦拭取样）5、生产线5.1胶囊剂生产线

5、：氨咖黄敏胶囊0.29g/粒。5.1.2检验方法5.1.2.1清洁度：目检，用体积约1cm3的脱脂棉球，用适宜溶剂沾湿，在检查部位擦拭。5.1.2.2微生物限度：微生物限度检查标准操作规程。5.1.3验证结果5.1.3.1清洁度检查确认记录序号设备名称检查结果1010011010021010031湿法制粒机2沸腾干燥机3二维混合机4胶囊充填机结论确认人复核人日期-9-5.1.3.2微生物限度检查记录(个/棉签)设备名称取样位置样品号第一皿第二皿平均(CFU/ml)结果(CFU/25㎝2)湿法制粒机搅拌桨1混合器下底边2沸腾干燥机顶部3捕尘器入口4出料口5二维混合机进料口6

6、出料口7胶囊充填机盛料器8计量盘9出料口10泡罩包装机盛料器11搅拌斗12结论检验人复核人日期-9-5.2清洁时间间隔分别于清洁后48小时、72小时、96小时，用擦拭法检测微生物限度，但是所有擦拭位置不得重复。若超过100CFU/棉签，则需重新清洁。清洁时间间隔确认记录设备名称取样位置48小时72小时96小时湿法制粒机搅拌桨混合器下底边沸腾干燥机顶部捕尘器入口出料口二维混合机进料口出料口胶囊充填机盛料器计量盘出料口结论检验人复核人日期6.测试记录和报告原始记录参见附录。7.再验证周期：7.1再验证周期暂定为二年。7.2重要工艺设备大修或更换后应再验证。7.3停止生产半年后

7、恢复生产应再验证。-9-8.验证结果评定与结论：通过验证证明，胶囊生产设备的清洁与消毒的验证(合格、不合格)，清洁合格证在内清洁有效。评价人：日期：附：-9-微生物限度检查记录设备名称取样位置样品号第一皿第二皿平均(CFU/ml)结果(CFU/25㎝2)湿法制粒机搅拌桨1混合器下底边2沸腾干燥机顶部3捕尘器入口4出料口5二维混合机进料口6出料口7胶囊充填机盛料器8计量盘9出料口10泡罩包装机盛料器11搅拌斗12结论检验人复核人日期-9-