pcr实验室标准操作规程sop巴

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1、质量手册一、管理性程序:程序文件的管理和维护•…1PCR实验室管理制度...2生物安全准则4实验室生物防护措施……7实验室传染性废弃物管理制度9PCR1712实验室的人员配置及管理制度.……PCR实验室的人员培训计划及措施.………14PCR实验记录管理制度...15惠安县医院PCR检验报告单保密制度检验结果的传送管理制度20化学试剂的管理程序22实验室消耗品购买、验收和贮存程序23新项目审批程序25仪器设备的管理制度26仪器设备的使用制度28仪器设备的标准操作制度29仪器设备的维护保养程序和制度31仪

2、器设备的校准制度34仪器设备发生故障的应急处理制度35PCR检测的标本管理制度36二、检测项目操作程序：标本、样本编号唯一性程序38蓝示葆来的采集、运送和接收程序39临床标本的保存程序41临床标本的处理（核酸纯化）程序42核酸扩增及产物分析检测的标准操作稈序43消毒液的配制程序45室内质量控制操作程序46实验室室间质量评价的操作程序49试剂的质检操作程序50带滤塞吸头的质检操作程序52人员流动程序53抱怨处理程序54应急处理程序55生物污染废弃物处理标准操作程序…59沙眼衣原体DNA•荧光61结核菌D

3、NA■荧光定量57乙型肝炎病毒DNA■荧光定量PCRPCR测定PCR测定63三、仪器设备标准操作程序：GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序66Reactor480067IFX加热仪标准操作程序1200-11-B2型生物安全柜操作程序68SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序70加样器的操作程序71医用低温冷冻冰箱标准操作程序73移动紫外灯操作程序74四、仪器设备维护保养程序GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序75Reactor4800器加热仪维护保养

4、程序76FX1200-II-B2型生物安全柜维护保养程序77SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序78医用低温冷冻冰箱保养程序79XW-80A型旋涡混合器的保养程序80移动紫外灯维护保养程序81五、仪器设备校准程序：GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序82Reactor4800器加热仪校准程序83FX1200-11-B2型生物安全柜校准操作程序84加样器的校准程序85SpanStar2418台式高速离心机的校准程序温湿度表的校准程序88六、附相关图表附表001送检标本接

5、收记录表附表002送检标本拒收记录表附表003标本超低温保存及处置记录表附表004室内质量控制登记表附表005试剂验收记录表附表006试剂质检记录表附表007紫外灯强度监测表附表008消耗品验收记录表附表009消耗品质检记录表附表010冰箱温度记录表附表011PCRH常工作核查表附表012PCR检验结果记录本附表013移动紫外灯消毒记录表附表014实验室清洁消毒记录表附表015实验室紫外灯消毒记录表附表016垃圾处理记录表附表017应急处理记录表附表018PCR室间质量控制登记表附表019PCR室内质

6、量控制失控及纠正措施记录表附表020PCR实验室人员培训计划及培训表附表021仪器故障处理登记表附表022抱怨记录表附表023仪器设备维护记录表附表024实验室工作人员一览表七、附相关复印件：厦门市安普利生物工程有限公司企业法人营业执照复卬件；《药品生产企业许可证》《药品GMP证书》复印件；、乙肝病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试?梁行乱丁卞植从K沙眼衣原体核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；结核杆菌核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒新药证书复印件；乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产

7、批件复印件；沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及牛产批件复卬件；检验结果报告样单复印件；《临床基因扩增实验室技术人员培训证书》复印件；III程序文件的管理和维护1・目的：程序文件是指导临床基因扩增检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2.职责：程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。程序文件由基因扩增室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。3.编制：程序文件由

8、基因扩增室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。4.发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。5.持有者责任：程序文件属内部文件，由基因扩增实验室负责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉其屮各项规定，并严格执行。程序文件执行