医疗器械注册常见问题解答

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1、铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务医疗器械注册常见问题解答在医疗器械注册方面，由于人员变动性比较大，老前辈们不是升迁就是创业，或者转行，总之，对于注册的具体工作接触并不是那么多，而真正在一线奋斗、跑腿、打杂的都是刚入行、或入行不久的专业人员较多，所以就会在注册方面遇到各类问题，而在遇到问题后，向各位前辈请教的时，有时候并不能完全得到自己想要的答案，为此，铭喜搜集了一些比较权威的答疑，供大家参考。Q1:关于型号覆盖的问题1、审评没有检测覆盖，所谓覆盖，就是检测机构核对产品差异，如果认为差异不影响，出具的覆盖报告；上海铭喜商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路18

2、号环球广场A座25楼www.shmingxi.com铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务2、注册法规允许企业在注册过程提交典型型号的说明，但是主要是证明型号间差异不涉及临床差异（即不需要分开做临床）；3、按照省局组织的协调会，企业可向检测机构申请差异检测，如导管仅为长度差异，可在主检一个型号规格的前提下，差异检测长度（对应技术要求第1部分型号规格中的所有差异），审评的工作就是审核差异检测的合理性和完备性；4、电子产品的颜色差异一般不涉及技术要求，可以申请，高分子材料的颜色差异直接影响到了材质，涉及其他物理化学性能，很难通过审评，当然颜色差异必然会涉及生物学评价

3、的不同；5、目前与各检测机构讨论电磁兼容的确认如下：产品形状影响到电磁屏蔽，必然涉及电磁兼容，所有检测所反馈覆盖的风险极大，而且目前所有申请产品电磁兼容95%不合格；6、企业申请多个产品，首先自己先确认产品是否符合自己制定的技术要求，希望让检测所或者审评中心告诉他行不行，需要补做那些项目本身就是不合理的需求，应该是企业自检后，得出需要差异检测的项目，并提交研究报告；7、另：企业申请的型号规格应该是已经生产出的成品，我们在审评过程中有发现多次情况，企业根本就没有做出产品来就申请，这种情况还是下次做出产品后再申请许可事项变更合理。上海铭喜商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路18号环球广场A座

4、25楼www.shmingxi.com铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务Q2:注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？1、注册申请人先申请生产许可证上的生产地址和注册地址（住所）许可事项变更；2、取得变更后的生产许可证后，申请工商营业执照的变更；3、取得变更后的工商营业执照后，再申请注册证的登记事项变更。Q3:注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件；2、取得变更后的工商营业执照后

5、，申请注册证的登记事项变更；3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更上海铭喜商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路18号环球广场A座25楼www.shmingxi.com铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务Q4:对产品附件的我也明确下，按照省局研讨确认？1、外购附件（注册证上标注或仅在说明书中附送）都是产品的组成部分，按照法规，产品的组成部分都应该制定相应技术要求并注册检验，如果不写，监管部门无法监督检验；2、生物学评价可以引用外购商的资料作为证据（采购合同、供应商的生物学报告），前提是产品未二次灭菌，灭菌影响生物安全；3、外购件也要检测不认可注册

6、证的原因是：原企业注册时可能新强制性标准未实行，所以未采纳，现在注册时附件已不符合强标，监督抽验会出现纠纷，按强标检测不合格，企业如果申诉产品技术要求的规定是查验证书Q5:关于标准更新后的执行及整改时限要求？1、标准更新后，只对强制标准进行许可事项变更，强制标准不带T，推荐标准如果需要做，那就按许可来执行。2、国家局强制性标准也必须先许可事项变更才能申请延续，和省局不一样。不上海铭喜商务咨询有限公司上海市浦东新区桃林路18号环球广场A座25楼www.shmingxi.com铭喜集团打造企业一站式服务平台，让客户享受专业、全面、安全的服务要把省局的做法随意引申3、自强制性标准实施之日起，生

7、产的医疗器械产品应当符合该强制性国家标准的要求铭喜企业服务（集团）有限公司是一家从事企业服务类的集团公司，我们致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到最专业最全面最安全的企业服务，凡是与铭喜平台对接，我们将全力为您的企业保驾护航；我们可以帮您提供企业与政府、企业与企业、企业上下游之间的交流平台，也可以帮助企业同行资源对接、联盟，异业整合，给企业客户更多的合作渠道及发展空间。文章来源：医疗器械注册常见问题解答关键