附件《浙江省中药炮制规范》2015年版编写大纲(草稿)doc.doc

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1、附件《浙江省中药炮制规范》2015年版编写大纲(草稿)根据药品管理法律法规规定、《浙江省药品和餐饮安全十二五规划》和我省药品监管工作需要，省局决定编写《浙江省中药炮制规范》2015年版。为保证编写工作科学、规范和质量，特制订《浙江省中药炮制规范》2015年版（以下简称《炮制规范》）编写大纲。一、指导思想《浙江省中药炮制规范》作为浙江省地方饮片标准，是我省中药饮片生产、经营、使用及检验的法定标准之一，其编制坚持保证公众用药安全有效和维护公众利益为宗旨，坚持满足中医临床需要为出发点，坚持符合我省中药材生产、饮片加工炮制发展现状并适度超前的原则，完

2、善和提高饮片的质量管理，满足药品监管和临床使用的需要，保障公众用药安全，促进我省中医药事业科学发展。   二、基本原则（一）坚持科学、公开、公平的原则  鼓励全省药品生产企业、科研院所、医疗机构、个人参与我省中药饮片标准的研究、起草或提出修订建议和意见，编写工作采用编写委员会负责制，网上和会议征求修订意见，9标准新增或修订内容遵循“研究、起草、标准复核、审核或公示”的工作流程，遵循依申请增加和编写委员会审定相结合的原则。体例设置、品种遴选、检测项目等内容的设置坚持科学、合理的原则。饮片标准增、修订坚持复核的原则。（二）坚持贯彻实施国家药品标准

3、和地方标准相结合的原则《炮制规范》作为浙江省地方饮片标准，遵守《中国药典》等国家饮片标准的有关规定，解决部分中药饮片在执行我省中药炮制规范与已有国家标准的矛盾和冲突。作为国家饮片标准的补充和完善，着力解决我省地方特色中药饮片的质量控制问题，体现地方特色。（三）坚持兼收并蓄广泛吸收的原则  《炮制规范》编写坚持我省特色基础上，参考兄弟省市炮制规范编写经验和长处，制订符合我省实际的饮片标准，争取达到国内领先水平。（四）坚持促进中药产业健康可持续发展的原则在保证中药饮片安全、有效、质量可控的前提下，引导使用中药材栽培品，合理扩大中药材产地加工切片，

4、挖掘我省特色中药材、民间习用中草药（如畲药、海洋中药等）资源，成熟者纳入标准，促进我省中药产业健康可持续发展。（五）坚持企业是饮片标准制订主体的原则9饮片标准增订坚持企业是主体的原则，原则上由企业负责研究、起草和提高我省地方特色中药饮片的标准。涉及公共利益的，饮片标准修订由编写委员会组织相关研究机构研究、起草。三、品种遴选原则品种遴选范围：《炮制规范》历次版本收载的中药饮片；近年来省局新批准的中药饮片；浙江省中药材标准收载品种加工的饮片；《中国药典》2010年版及其增补本收载的中药饮片；我省特色优势的地方品种及畲医、民间或中医临床大量使用的传

5、统中草药；已按国家局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）规定备案的医疗机构自用的特殊规格饮片；中成药、医疗机构制剂生产中使用的国家药品标准附录中收载的品种。不收载品种的原则：《中国药典》收载的标准内容完全相同的品种；国家规定淘汰的中药饮片；采用国家禁止使用的野生濒危动植物为原料加工的中药饮片；存在严重安全性问题的和有违伦理的或其他不适合收载的品种。四、主要任务（一）《中国药典》与《浙江省中药炮制规范》标准比对工作9梳理《中国药典》和《炮制规范》2005年版收载品种情况，掌握两种标准收载差异，作为品种遴选的依据，指

6、导新版《炮制规范》的编写。（二）遴选拟增修订的品种名单和内容根据调研和企业的申请，遴选常用品种和不常用品种，拟定新增品种、新来源、新规格和扩大栽培品的名录，确定需要修订产地加工、炮制方法、检验项目等品种和内容。（三）饮片炮制规范起草和复核新增品种、新来源、新规格、扩大栽培品、修订产地加工方法或炮制方法或其他标准修订，原则上由炮制规范提出者进行研究、起草和申报。涉及公共利益的，标准修订由编写委员会组织相关科研机构进行研究和起草。标准起草好后，送相关药检所进行标准复核。（四）饮片炮制规范审定编写组完成饮片炮制规范收集和编写后，交由编写委员会审核和

7、定稿。（五）规划我省中药饮片及其常见伪品的电子图谱库的建设根据饮片研究、起草、日常监管中积累的资料，建立我省使用的中药饮片及其常见伪品的电子图谱库，供生产、使用、监管参考使用。9五、主要内容（一）总体框架本版炮制规范体例设置总体与2005年版炮制规范保持一致，包括前言、编写委员会名单、历史沿革、新增或修订及被删除的品种名单、凡例、品名目次、各论、附录及索引等部分。1.前言总体介绍本版规范编制起草情况，实施日期及适用范围等内容。2.编写委员会名单介绍编写委员会的组成。3.历史沿革属于新增内容，介绍我省《炮制规范》历史发展变化情况。4.新增或修订

8、与删除的品种名单属于新增内容，列出新增或修订及删除的品种名单。5.凡例凡例收载本版《炮制规范》中的一些共性问题并加以规定，以避免重复说明，在2005年版《炮制规范》