《浙江省中药炮制规范

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1、附件2：《浙江省中药炮制规范》2015年版中药饮片申报程序为便于各相关单位申报增修订《浙江省中药炮制规范》2015年版的中药饮片，根据《浙江省中药炮制规范》2015年版编写大纲的要求，制订本申报程序。一、由相关单位或药品生产企业提出增修订的中药饮片1、2013年月日前，各有关单位将《拟提出增修订的中药饮片表》报《浙江省中药炮制规范》2015年版编写组（以下简称编写组）。2、编写组根据编写大纲中药饮片收载原则对相关名录进行初步筛选，确定拟开展研究的中药饮片目录及其研究单位，经省局发文形式告知各单位。3、各单位明确申报任务后，于

2、2013年月日前与编写组签订书面合同，逾期不签者视为自动放弃。4、各单位应在合同约定期限内将增修订中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版）报编写组。同时将中药饮片申报资料（纸质稿和电子版）和自制的3批饮片样品，送（或）寄往指定药检所复核。5、各药检所审核标准并复核样品后，在2014年月日前将质量标准和复核说明寄往编写组。6、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。7、经公示和编写委员会批准后予以增修订。二、由编写委员会组织增修订的中药饮片1、编写委员会拟定部分需要修订炮制规范的中药饮片，确定研究起草单位。2、研究单位根据

3、饮片增修订申报资料要求研究起草中药饮片炮制规范。3、研究单位在2014年月日前将研究资料（即炮制规范及起草说明的纸质稿和电子版）寄往编写组。同时将研究资料和3批样品，寄往承担复核工作的药检所。4、各复核药检所审核标准并复核样品后，在2014年月日前把中药炮制规范和复核说明寄往编写组。5、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。6、经公示和经编写委员会批准后予以增修订。三、仅修订【性状】的我省炮制规范收载的饮片各有关单位将需修改性状的中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版），连同3-10批样品寄往省药检院，由省药检院复核，

4、在2014年月日前把相关复核资料寄往编写组。由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。经公示和编写经委员会批准后予以修订。拟提出增修订的中药饮片表品种名称申请类别□本规范未收载品种□本规范未收载饮片规格□修订中药饮片炮制规范医学资料依据□《中国药典》现行版有收载□省中药炮制规范有收载□国家药品标准附录中收载来源□我省民间习用□经典中医药书籍有记载□其他申请人单位性质□医疗机构□科研院所□中药饮片企业□中成药生产企业□其他申请人地址及邮政编码联系人固定电话E-Mail移动电话参加研究单位研究开展情况□尚未开展研究□已开展

5、研究□已完成研究备注填报单位：填报时间：年月日