中药注射剂致敏反应研究进展

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1、中药注射剂致敏反应实验研究进展章海风12翟成凯*2郑艳泽2（1.扬州大学，江苏扬州225001；2.东南大学公共卫生学院，江苏南京210009）摘要：目的探讨中药注射剂致敏反应实验研究概况，为中药注射剂的研究及应用提供思路。方法概括归纳近年来国内外中药注射剂致敏性相关实验研究。结果中药注射剂的过敏性抗原物质尚不明确，研究尚缺乏系统性，对致敏因素、致敏模型的研究还处于摸索阶段。结论加强绿原酸及附加剂的抗原性研究，建立致敏动物模型，充分利用免疫化学和免疫芯片技术，为中药注射剂的开发和应用，提供新的研究思路。关键词：绿原酸；中药注射剂；致敏反应Advanceme

2、ntofExperimentalStudiesontheSensitizationReactionsofTraditionalChinesemedicineInjectionsZHANGHai-feng;ZHAICheng-kai;ZHENGYan-ze（YangzhouUniversity,Yangzhou225001China;SchoolofPublicHealth,SoutheastUniversity,Nanjing210009,China）Abstract:objective:Toreviewtheprogressofsensitization

3、reactionexperimentresearchwithTraditionalChinesemedicineinjections(TCMI).Methods:SumuptheexperimentsstudyofsensitizationreactionsofTCMI.Results:Theresearchlackofsystematic,allergicsensitizationfactors,sensitizationmodelresearchisgropingstage.Conclusion:Strengthenchlorogenicacidand

4、additivesantigenstudies,establishanimalmodelsofallergen，makefulluseofimmuno-chemicalandimmune-chiptechnologyforthedevelopmentandapplicationofTCMIProvidenewresearchideas.Keywords:chlorogenicacid；TraditionalChinesemedicineinjections；sensitizationreaction近年来，随着中药注射剂在临床上不良反应病例的报道，中药注射

5、剂的安全性问题一直引起人们的广泛关注，寻找致敏原，建立高效、灵敏的致敏检测方法，保证用药的安全性是亟待解决的问题。本文就现有的中药注射剂实验研究的成果进行综述,为中药注射剂安全性研究提供思路。1绿原酸致敏性的实验研究绿原酸是植物体在有氧呼吸过程中经莽草酸途径产生的一种苯丙素类化合物，在众多的中药注射剂中均存在，[1-3]有着广泛的药理作用，但它也是一种可疑的致敏物质。关于绿原酸致敏性的研究，最早在20世纪60年代加拿大的Freedman小组和美国的Layton小组分别对其致敏性展开了研究，对于其是否为致敏原确得出了截然相反的结论，[4-6]此后国外关于绿原

6、酸基本无报道。国内研究多集中在近两年，罗飞等人[7]采用豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验方法，对不同纯度绿原酸提取物的致敏性试验，认为绿原酸提取物出现的过敏反应与低纯度提取物中存在的大分子量组分密切相关,与绿原酸及小分子类似物无关。冯文宇等[8]对不同提取纯化工艺制备的金银花提取物注射液进行免疫毒性试验，也认为金银花粗提取物注射液出现类过敏反应的原因，与注射液中含有蛋白质、树脂、鞣质等杂质有关，而绿原酸、异绿原酸是致敏原的说法，是值得商榷和进一步探讨的。因此，对于绿原酸是否为变应原到目前尚无确切的定论。2更加敏感和多品系动物体内致敏性评价模型的实

7、验研究药物敏感的实验动物是进行中药注射剂过敏反应临床前评价的前提，然而在目前已有的用于研究药物过敏反应的动物,如小鼠、大鼠、豚鼠和犬中，尚缺乏对药物过敏反应敏感的动物模型。[9]尤其是目前尚无用于预测Ⅱ型和Ⅲ型过敏反应标准的非临床评价方法。因此，敏感动物品种的筛选、致敏性评价模型的建立，也是我们进行中药注射剂致敏研究中要解决的重要问题之一。张美玉等[10]人通过试验建议Beagle犬的过敏及类过敏试验，应作为中药注射液致敏试验的必做实验。张嘉等[11]对豚鼠、BN大鼠、Beagle犬等多种动物的敏感性进行了试验比较，结果表明Beagle犬对鱼腥草注射液导致

8、的过敏反应很敏感,但试验成本高、条件要求较高。而在相同试验条件及给