某制药有限公司原料药生产线建设项目环境影响报告书

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1、XX制药有限公司原料药生产线建设项目环境影响报告书-29-（一）建设项目概况1、建设项目的地点及相关背景XXXX制药有限公司（以下简称“XX公司”）是北京悦康药业集团的全资子公司，位于XX太和经济开发区105国道和工业大道交汇处西约2.5km。东与悦康物流公司相邻，南侧和西侧为开发区规划工业用地，北侧隔工业大道与悦康药业XX生物制药有限公司相邻。周边较近的敏感点包括：距南厂界160m的柳陈村、200m的张扬村，距西厂界600m的张寨村，均在开发区规划拆迁范围之内。发展原料药是悦康药业集团应对市场环境所做出的战略选择，

2、是公司未来跨越式发展的基础，是公司拓展产业链的需要，是依托科技进步，提高产品竞争力，实施品牌战略的迫切需要。拟注册成立XXXX制药有限公司，投资25565万元，建设原料药生产线建设项目。项目投产后，可年产2吨头孢地尼、2吨盐酸头孢甲肟、1吨硫酸氢氯吡格雷、1吨盐酸纳美芬、1吨米力农、1吨阿戈美拉汀，预计年均营业收入81200万元，年均利润总额21982.3万元，具有较好的经济效益和社会效益。2013年2月，XXXX制药有限公司委托XX省化工研究院承担该项目的环境影响评价工作。现环境影响报告书编制完成，呈报阜阳市环保局

3、审批。2、建设项目主要建设内容、生产工艺、生产规模、建设周期和投资（包括环保投资）。（1）建设内容Ø项目名称：原料药生产线建设项目Ø建设性质：新建Ø占地面积：168亩。Ø建设内容：建设2t/a头孢地尼生产装置、2t/a盐酸头孢甲肟生产装置、1t/a硫酸氢氯吡格雷生产装置、1t/a阿戈美拉汀生产装置、1t/a盐酸纳美芬生产装置、1t/a米力农生产装置各一套。并配套辅助、储运、公用及环保工程。（2）生产工艺简述：①阿戈美拉汀生产工艺简述Ø氨乙醇溶液（12%～15%）制备：向2000L搪玻璃反应釜中加入无水乙醇，搅拌条件下

4、冷却降温至5℃以下，将氨气通入无水乙醇液面以下，产生稳定的气泡，保持温度5℃以下通气4h，得氨乙醇溶液，放入密闭容器，10℃以下保存。备用。此步反应产生废气氨气和乙醇，废气用水吸收处理。Ø7-甲氧基-1-萘基乙胺(中间体Ⅰ)的制备-29-将氨乙醇溶液经液体加料管道真空抽入200L磁力反应釜，5～7Hz搅拌下经固体加料口依次加入7-甲氧基-1-萘基乙腈和Raney/Ni催化剂，常温常压经进气管道通氨气30min以置换釜中的空气，使出气口产生稳定的气泡，密闭反应釜，通氢气加压至4.5～5MPa，检查反应釜气密性，搅拌转速

5、调至17～19Hz，温度升至50～70℃的条件下搅拌反应4～5h。反应完毕后，搅拌转速调至5～7Hz，向反应釜内通冷却水使反应液降至35℃以下，将反应釜内氢气缓慢排空，然后向反应釜中充氮气10分钟以置换釜中的氢气；氮气加压0.05～0.1MPa将反应液经液体出料口压出，装入周转容器，滤除催化剂，将滤液分批加入到500L搪玻璃反应釜中，减压蒸馏，真空度不低于0.08MPa，浓缩结束，反应釜夹层通自来水，将反应釜冷却至35℃以下，得油状物7-甲氧基-1-萘基乙胺。此步反应产生废气氢气、氮气、氨和乙醇，蒸馏过程中产生废气氨

6、和乙醇，固废催化剂钯炭，内含乙醇、氨、乙胺。废气氢气和氮气采取高空排放，氨和乙醇用水吸收处理，固废厂家回收处理。Ø7-甲氧基-1-萘基乙胺盐酸盐（中间体Ⅱ）的制备:向500L搪玻璃反应釜中乙酸乙酯，搅拌使油状物溶解，量取浓盐酸快速滴入到溶液当中，析出白色固体，反应釜通冷冻水降温至0℃以下，搅拌析晶2h。反应液放出，过滤，用冷的乙酸乙酯37kg冲洗反应釜内壁后洗涤离心滤饼，继续离心20分钟，收集滤饼，压碎，装入真空干燥箱干燥（50±1℃/0.098MPa）干燥4h，得白色固体粉末中间体Ⅱ。此步反应在蒸馏回收乙酸乙酯和干

7、燥产物的过程中会产生废气乙酸乙酯，在蒸馏过程中会产生釜残。废气乙酸乙酯用活性炭吸附处理，釜残做危险废物处理。Ø阿戈美拉汀的制备:向2000L搪玻璃反应釜中依次加入二氯甲烷、中间体Ⅱ和三乙胺，室温搅拌30min，将反应液冷冻降温至0℃左右，缓慢滴加乙酰氯，滴加过程控制温度10～15℃，滴加完毕继续搅拌30min，升至20～30℃，继续搅拌反应2h。反应液转入2000L反应釜，搅拌下加入纯化水，搅拌5分钟，静置10分钟，分液，弃去水层，保留有机相，加入2000L搪玻璃反应釜，再用饱和NaCl水溶液同法洗涤两次，分出有机相

8、加入500L搪玻璃反应釜减压浓缩，得类白色固体粉末，即阿戈美拉汀粗品。此步反应在盐析分层的过程中会产生废水，在浓缩和干燥的过程中会产生废气二氯甲烷。废水处理后排放，废气二氯甲烷用活性炭吸附处理。Ø阿戈美拉汀的精制向500L搪玻璃反应釜中加入甲苯，活性炭，搅拌加热至80℃，保温搅拌20min，过滤。滤液趁热加入500L搪玻璃反应釜，向500L搪玻