药品检验用标准物质存在的问题及建议

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1、药品检验用标准物质存在的问题及建议　　摘要：近年来，有关药品质量问题引发的各种医疗事故及医疗纠纷等不断见诸报端，引起了社会对药品检验结果的真实性以及药品检验用标准物质的合理性的关注，并且相当一部分人群对药品质量检验持有怀疑态度。为此，规范药品检验用标准物质，针对当前标准物质中存在的问题进行积极有效的解决，增大药品检验的透明度，提高药品质量检验的可信度，是当前卫生部门在药品检验管理工作中的重点内容。现本文就针对药品检验用标准物质存在的问题进行分析，并探讨了相应的解决措施。　　关键词：药品检验标准物质问题解决措施建议　　所谓药品检验用标准物质是指具有相

2、对均匀稳定特性的物质或材料，能够供检验药品时做物理、化学或生物试验，能够提供稳定的特性量值，以利于校准药品检验设备、分析药品检验方法，对药品进行鉴别、检查、药物成分含量的测定，或者为所检验的药品赋值。常见的药品检验标准物质有标准品、对照品、对照药材、对照提取物以及参考品等这几种。在我国，药品检验所用标准物质都是由国家相关指定部门单位进行制备标识供应的。　　1、药品检验用标准物质存在的问题5　　一般来讲，药品检验用标准物质都是由国务院指定的单位进行生产供应的，并要求所生产的标准物质应当具备详细的使用说明书，对于其成分的含量以及质量的要求都做出明确标识

3、，标准物质的使用年限也都应该清晰合理规范，应该是具有有保障的统一药品质量检验量值。然而，笔者在实际的工作中以及在对药品检验用标准物质的研究中却发现事实并非如此，标准物质在生产供应，使用发行中依然存在很多不规范的问题，整理总结如下：　　1.1标准物质的标签、说明书内容不完善　　当前市场中所供应的标准物质大多缺乏标准规范的标签内容或说明书内容。就以目前供应的抗生素类标准品为例，其标签上虽然标明了品名、批号、装量、生产单位、含量（效价），部分品种还标有“用前无需干燥”等内容，但标签中并没有详细规定其储藏条件，也没有明确标明使用期限，另外，在单个包装中也无

4、具体的说明书，仅有一个笼统的批发说明，表明“更换新批号，旧批号必须停止使用”。除此之外，目前所供应的除抗生素类以外的其他化学类、中药类标准品、对照品虽然都附有标签和说明书，标签上也都标有品名、批号、装量、生产单位，用于含量测定的标有“供含量测定使用”，部分品种标有“用前无需干燥”，说明书上也有用途和储藏条件等内容。但标签和说明书上也都没有标明具体的使用期限。这就反映出当前药品检验用标准物质在标签或说明书的内容制定上存在着一定的不规范现象。　　1.2滴定液、标准（对照）品溶液的使用期限不明确　　滴定液是药品检验工作中检验人员建立的工作标准品，《中国药

5、典》对其配制、标定、储藏都有详细规定，但对其使用期限却没有作出规定，仅对部分稳定性差的品种规定“临用前标定其浓度”5。例如，《中国药典》附录共收载乙二胺四醋酸二钠（0.05mol/L）等27种滴定液，其中有6种滴定液规定了临用前标定浓度，其他品种却未规定使用期限。在实际工作中，药品检验人员是按照中国药品生物制品检定所编写的操作规范执行，其中“滴定液经标定所得的浓度，除另有规定外可在3个月内应用。过期应重新标定”，“当滴定液出现浑浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用”。但值得注意的是，这项操作规范中所规定的操作方法仅仅只作为参考借鉴，并不具

6、备法律效力。　　标准（对照）品溶液是药品检验人员在工作中用标准（对照）品、对照提取物按规定配制的溶液。在实际的药品检验工作过程中，常常会发生一次配制的标准（对照）品溶液使用不完的情况，为节约成本，工作人员常常将剩余的溶液保存，在一段时间内继续使用，但从科学角度来讲，这种操作很不规范。因为首先不同的标准（对照）品配成的溶液在不同储藏条件下稳定性不同，必须经过试验考察其适宜的储藏条件和稳定性，在稳定期限内可以使用，超过稳定期限则不能使用；特别是用于定量时，若标准（对照）品溶液浓度不准确，测定结果就不准确，当标准溶液浓度降低而试验者又不知道的情况下，含量

7、测定结果增大，可能将劣药检验为合格药品，且不易察觉。其次，含量测定时为减少误差，要求供试品与对照品平行操作，因此保存后的标准（对照）品溶液在稳定期内可用于定性试验，在同一个人操作的情况下方可用于定量试验。　　1.3基准试剂的生产与供应渠道分散5　　在药品质量分析中，基准试剂用于滴定液的标定或直接配制，其作用相当于标准物质。基准试剂的质量对药品检验结果的准确性影响很大。《中国药典》未规定基准试剂，由国务院指定的单位制备和供应，这就形成了基准试剂的多渠道来源，不利于保证药品检验用标准物质的统一。《中国药典》收载的27种滴定液需用到基准氧化锌等11种基准

8、试剂，其中碘酸钾（0.05mol/L）等2种滴定液是直接用基准试剂配制而不进行标定。　　1.4标准物质的使用方法不规范