技术类标准化试题

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1、技术类标准化试题（医科公司）―、填空题（每小题0.5分，共15分）1.护套、外套、芯杆、针座、后塞用材料为PP（医用聚炳烯）。2.针管硅化剂是由硅油、分散液、稀释剂；—组成。3.外套四件套是由外套、摩擦环、针座、弹簧组成。4.芯杆四件套是由芯杆、前塞、后塞、活塞组成。5.针座为了增大针管拔出力，在使用前须经过臭氧处理。6.印刷外套刻度，本公司采用的是丝网印刷技术。7.装配前活塞、摩擦环、前塞三个注塑零件需硅化处理。8.摩擦环、前塞、活塞用材料为TPE（热塑弹性体）。9.一次性使用回缩自毀式注射器灭菌工艺采用EO灭菌。10.目前我公司生产的产品规格有0.5ML、l

2、nil、2ML3ml.5ml、六种规格。11.模具是由定模和动模组成的,动定模结合处即为分模。12.放假时、停产后的模具要喷上防锈剂，关掉水阀，合上模具勿升高压，并将射嘴后退。13.注塑员工应集中精力认真操作，严禁在模具上有产品和浇口时合模。14.回用粒料装袋后应扎紧袋口，定制储存并做好标识。15.我公司生产的注射器1ml胰岛素和非胰岛素护套颜色分别为橙色、本色；16.针座需要经过臭氧处理才可使用。17.严格遵守生产和工艺纪律，不得离岗、串岗、睡觉、或做与生产无管的事情。18.护套作用：使用者不被刺伤和针管不被损坏。19.注射器检验抽样方案分为加严、正常、降低三

3、种方案。20.注射器外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线。21.辰旭医科生产的注射器有10个零部件，名称及代码分别为外套、针座、摩擦环、护套、芯杆、前塞、后塞、活塞、针管、弹簧。22.目前装配的主要工序为印刷、外套四件套、外套六件套、芯杆四件套、总装十件套、小包装、大包装。23.辰旭医科生产的产品为美国RTI公司专利产品,在使用材料、生产环境和最终灭菌方面都极为严格，产品生物性能符合无菌、无致热源，不含天然橡胶。1.针尖必须、、等缺陷。2.直接接触产品的操作员工，应每隔对手进行一次消毒。3.周转箱在车间码放限高四层，不得直接o4.臭氧处理超过个月的针座必须重新

4、臭氧处理。2&灭菌后的产品应有明显的。29.检堵所用的气体是o30.不同颜色的后塞对应不同规格的o二、选择题（每小题0.4分，共20分）1.一次性使用回缩自毁式注射器起密封作用的零部件有（3）个。2.外套四件套生产过程中，同一台外四压机3#压杆的产品激发力总是过大，其它压杆生产的产品没有问题，这种情况有可能是（#压杆的槽深磨平37）引起的。3.2,3mL注射器中3n）L产品的液体喷出力普遍偏小，可能是（芯杆）注塑件引起的4.注射器与活塞有关最重要的物理性能是（滑动性能）o5.内外销注射器的护套拔出力（4.5—13.5N）就行了6.ISO13485：2003的名称

5、是（医疗器械用于法规的要求）7.按照MMD9342EEC产品分类，我公司产品应属于（Ila）类&0.5mL、lmL—次性使用回缩自毁式注射器的针管硅化高度为（离针座^3.2inm）9.目前公司生产0.7*25和0.7*38的注射器，包装产品时必须根据（RTI订单）采用不相同的小包装透析纸。10.相关人员应按照（《工装管理规定》）对环境进行控制。11.10万级净化车间的相对湿度是（65-85%）12.—次性使用回缩自毁式注射器前塞代码是（PP）13.—次性使用回缩自毁式注射器的针管上胶高度为（W2.0mm）14.3mL-次性使用回缩自毁式注射器的零位线指（v零

6、位线至锥头长度）15.5mL后塞颜色为橙色的一次性使用回缩自毁式注射器的针管规格为（0.5）16.—次性使用回缩自毁式注射器激发力过大可能是由下面那个工序造成（压机）9.我公司一次性使用回缩自毁式注射器最终灭菌采用（环氧乙烷灭菌）方式。1&成品批号有英文字母和数字组成，不同规格的注射器分别用不同的英文字母代表，下列那个字母代表3mL产品（C）19.装配生产过程中使用（2）种不同粘度的硅油型号。20.装配生产过程中不需要对（芯杆）硅化。21.生产过程中对产品进行标识，主要是为了（为了防止混用错装）22.检验合格的产品应放入（蓝色箱）23.未经检验的产品应放于（待检

7、区）24.不合格品追溯主要是从（生产记录追溯）25.净化车间内的不合格品采用（红色）周转箱放置。26.召开班前会主要是为了（分配生产任务）27.外销小包装在包装3mLX0.8规格注射器时，应带有（绿）色块的包装纸。2&根据生产任务单，应提前（48）小时领入相应规格型号的库存过长时间的透析纸和复合膜放入车间。29.控制质量的起点是（全过程检）30.控制质量的基础（员工自检）31.操作员工对本工序的产品质量自检，还要对（上道工序）的产品质量检查。32.控制质量的重要时段（作业始末）33.员工在作业和自检中发生的不合格品清点后班长填写（《不合格品周统计表》）34.对于

8、不合格品判定后，班长填写