血凝设计开发任务书

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1、血凝设计开发任务书文件编号：STHF-JL-7.3-02-XNB01序号:项目负责人梁锁锋H期2008年1月15日产品名称双通道血凝仪产品型号STHF-1088B依据的标准和法律法规：GB/T1.1-2000标准化工作导则第部分：标准的结构和编写规则GB191-2000包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一•部分：通用要求GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》技术耍求及主要功能：主体结构组成：（见附件双通

2、道血凝仪的设计开发输入要求）风险管理要求：根据YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的规定和本公司规定的风险可接受准则，首先应制定风险管理计划（见双通道血凝风险管理计划）。应对仪器样机或主要部件进行风险分析，列岀可能影响本仪器安全性的特征清单及可能危害清单，然后进行风险估计与评价，对不能接受的风险，应采取措施，直到使全部剩余风险均处于可接受水平，最后形成《风险管理报告》。风险管理计划应包括以下内容：a）口的、范围（适用产品及阶段）；b）产品的预期用途；c）参与风险管理的人员和职责；d）风险控制措施的验证安排；e）风险管理活动的评审要求；f）风险可接受准则

3、的确定。编制：日期：审批：日期：附件1双通道血凝仪的设计开发输入要求1.概述双通道血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。该仪器可用于凝血四项和凝血因子项口的体外检测。采用光电比浊法进行检测。待测血浆在凝固过程中，纤维蛋口原逐渐变成纤维蛋口，并形成半固体凝块，透射光的强度会发生相应的改变。检测时，将一束单色光射入待测血浆，并实时检测透射光发生的改变，然后根据凝固曲线來判断凝固点。为了减少黄疸、乳麋、脂血等干扰，采用了扣除木底后计算凝固曲线的一阶微分最人点作为凝固终点的判定方法。2.要求2.1工作条件要求1）

4、环境温度：5°C-40°C；2）相对湿度：W80%；3）电源：24（1±10%）VDC；4）输入功率:100（1±10%）VA；5）供电电源应具有良好的接地环境。6）远离强电磁场干扰源；7）防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；8）开机预热吋间30分钟。2.2性能要求2.2.1技术指标1）漂移：开机预热结束后，观察10分钟读数，信号值最大漂移值应在±1%之间；2）通道间检测误差：当透射比约为25%左右时，检测通道间的检测误差应W3%；3）重复性：当透射比约为25%左右时，各通道检测的重复性CVW0.5%；4）线性误差：在透射比约为20%-50%的范围内，吸光度线性误差应在±2%

5、之间；5）温度准确度:检测台温度为37°C,准确度为土0.2°C,波动应W0.4°C；6）临床检测的重复性：用同一参比品在任一通道上进行PT项目检测，检测结杲（凝固时间）的重复性（CV）W8%。7）临床检验的准确度：使用定值血浆进行FBG的测量，相对偏倚为±10%。2.2.2主要功能1）仪器设有大屏幕界面显示，可以方便的进行人机对话操作；2）仪器具有样本预热定时功能，预热时间在0-99min之间可进行任意设置，定时误差不超过3%；3）仪器具有自动感知加试剂信号功能；4）仪器能设置项目参数，并11能保存，可供仃后检测时调用和查询；6）仪器具有定标及定标值校正功能，并H具有存储、调

6、用定标参数的功能；7）仪器具有打印和通讯功能；8）仪器的临床检测功能：a）适用于凝血四项及凝血因子。b）可显示和贮存定标标准曲线；c）可储存病人检测结果；d）可查询定标参数及检验结果；可以打印综合报告。2.3安全要求本仪器的全部有关安全的要求应符合GB4793」-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求。本仪器的研制过程中应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，进行风险管理，并使全部风险均处于可接受水平。2.4环境要求及试验条件环境试验条件按GB/T14710-93《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境II组和机

7、械环境II组执行。2.5储存条件要求1）环境温度：-20£〜+40°C；相对湿度：W93%；2）大气压力：500-1060Hpa；3）避免阳光直射；4）无腐蚀性气体，通风良好的室内；2.主要结构及要求本仪器主要由温度控制系统、检测系统、数拯处理系统和结果输出系统等儿大部分组成。2.1温度控制系统为了保证仪器的准确性和灵敏性，对温度控制系统提岀以下几点要求：1）温度控制的对象是检测台；2）恒温,准确性为37.0±0.2°C,温度波动小于±0.4°C；3）温度控制系统产生的电磁干扰尽可能小。3.