2设计和开发任务书

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1、苏州新波生物技术有限公司设计和开发任务书项目名称：NSE定量检测试剂盒项目负责人：顾小勇所在部门：研发部项目编号：9010501024设计和开发任务书项目名称NSE定量检测试剂盒项目编号9010501024研发部门研发部项目负责人顾小勇任即的、和要计<品能能构设务产功性结求)z相关法律法规要求类似技术/设计相关信息用途：足量检测人血清中的NSE含量。主要性能：1、物理性能：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。2、准确性：试剂盒校准品与相应浓度的公司标准品同时进行分析测定，以双对数或其它数据模型

2、拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以NSE公司标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900〜1.100范围内。3、剂量-反应曲线的线性：以双对数或其它数据模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）值应不低于0.9900。4、精密度：分析N精密度（CV%）应不高于15.0%；分析间精密度（CV%）应不高于20.0°%。5、分析灵敏度：试剂盒分析灵敏度为最低检测限不高于l.Ong/ml。6、质控血清测定值：应在允许范围内。7、特异性：与AFP

3、、CEA等肿瘤标记物的交叉反应数据不影响测定。结构组成：包被抗体板、铕标记抗体、校准品、浓缩洗液、增强液、分析缓冲液、说明书等。巾于R前尚未建立时间分辨荧光免疫分析的国家标准和行业你准，本工作相关条款参考了屮华人民共和国卫生行业标准《临床化学体外诊断试剂盒质呈检验总则》WS/T124-1999、中国生物制品规程（2000年版）、中华人民共和国国家标准《放射免疫分析试剂盒的基本要求》的部分内容，试剂盒的安全性和有效性符合相关法律法规的要求。H前检测血清NSE的方法有酶联免疫、荧光免疫、免疫放射、时间分辨荧光免疫分析

4、法等。上述技术/方法可为研制NSE-TRIFMA提供参考信息。NSE分子量为45KD，抗原表位丰富，我们拟采用双抗体夹心TRIFMA技术建立NSE的检测方法。经济效益社会效益效益分析若每个96人份试剂盒500元，按5%市场占有率计算，公司年产1万盒，则年产值约500万元。临床上，NSE可作为神经元损伤的标志酶，也是小细胞肺癌（SCLC）首选的肿瘤标志物，可用于对SCLC的鉴别诊断，放化疗效果、预后、恶变情况等的监测。时间分辨免疫荧光分析做为发光免疫分析屮的一种重要方法，具有灵敏度高、示踪物稳定、不受样品自然荧光干

5、扰、无放射性污染等许多优点，已成为现代生物医学研究和临床超微量检验中重要的分析手段。开发NSE定量检测吋间分辨免疫荧光试剂对于缩小国内外诊断试剂的差距、改善人民健康状况都具有重要现实意义。设计开发计划项目开始时间项目完成时间最终完成状况盒剂试■的求要验检床临满■能均标指种各成形费用预算需求币民人元万52约金资用需总盒剂试制研实际币民人元万5调整/人员需求需求人—2实际人调整/物料预算需求清血E,SN•擊gm20oi抗用记0,&m3020本抗用板包实际/调整//其他需求//实际//调整//Lhr安认确证验审评及Lh

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8、奖成定完评前素提因或等成度完难吋题按课期日核审核审彐一一理经部提交评审曰期提交人接收人接收日期设计任务书评审评审日期会议地点参加评审人员评审意见签名评审人员总经理签核日期