固体片剂清洁验证方案案例

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1、生产质量管理体系文件-验证文件编码■版本：固体制剂车间扎鲁司特片剂生产清洁验证方案页次：第1页共1页文件目录1项目概述22验证小组33验证所需仪器仪表和文件资料34培训考核45验证实施与可接受标准56偏差分析及处理87验证结论98附件99参考文献9复印件分发单位生产部、质量保证部、质量检验部、研发部起草人部门审核人QA审核人批准人职位I古I体制剂车间生产部总监QA主管质量总监姓名签名日期1项目概述1.1验证对彖概述适用于固体车间片剂生产线生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效湿法造粒机、LYK-1

2、60湿法整粒机、CHG-I穿流烘箱、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DII型铝塑铝包装机的清洁验证。木次清洁验证结合扎鲁司特片的工艺验证进行。验证前与该本次验证相关的设施设备、仪器仪表进行了再验证或校验，确认满足生产需求。1.2验证目的对生产扎鲁司特片（2.5万片）所用HZ-12A型高效湿法造粒机、CHG-I穿流烘箱、LYK-160湿法整粒机、SYH-20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGB-10C型高效包衣机、DPP-250DI

3、I型铝塑铝包装机的片剂生产线的清洁方法是否有效进行验证，以保证不同批次及品种之间的生产不产生污染及交叉污染。同时验证产品在生产后清洁前的时间间隔。1.3风险评估1.3.1风险分析原因扎鲁司特片与***片（10mg/5万）共用的设备有:HZ-12A型高效湿法造粒机、SYH・20型三维运动混合机、ZPS008旋转式压片机、JGBJOC高效包衣机、DPP-250DII型铝塑包装机；与*粋片（5mg/150万）共用的设备有：LYK-160湿法整粒机。***片已做过清洁验证，通过进行风险分析以确定生产完扎鲁司特片后是否

4、需要对共用设备再次进行清洁验证。1.3.2风险分析方法1.3.2.1风险分析中，确定五个风险类别，并对每个风险类别指定一个分数值，用于表示其相关风险的程度。1）水屮的溶解度（主观评分范围：1〜7）2）剧毒性（主观评分范围：1〜5。）3）效能（主观评分范围：1〜5。）4）处方中所占的百分比（主观评分范围：1〜5。）5）批量（主观评分范围：1〜5。）1.3.2.2评分原理及标准各类风险都有一个评分（=Sc）；各类风险有一个权重因数（=Wf）,对不同种类的风险提供量化的标准。Sc乘以Wf,为加权分数（ScxWf=W

5、Sc）,所有的加权分数的相加，为该产品风险评估的总分数；如果一个产品中有多个API,则采用最高分数的API,为该产品的风险评估分数。1.3.3风险分析矩阵A：扎鲁司特B：***主药溶解度SCfWWSC半数致死量scfwWSC能最日>效—小剂量scfwWSC如方比例％丸zlfwWSC批量(kg)ScfwWSC总计A531532642811111131B4312326224111212251.3.4风险分析及结论通过风险分析矩阵可知，扎鲁司特得分最高，故以扎鲁司特为参照物对公用设备进行清洁验证，检测主药残留是否

6、满足两种产品共用设备的限度需要。若能满足，贝V证明共用设备的清洁SOP能够将两种产品清洁到互不影响的程度，当再生产时，不需再对共用设备做清洁验证。2验证小组2.1验证小组成员及职责岗位姓名所在部门验证分工组长生产部负责组织协调本次验证的实施。并起草验证方案对相关人员进行培训，组织解决验证过程出现的问题。对验证数据进行整理分析，岀具最终验证报告。副组长生产部协助组长起草验证方案及报告，跟踪验证实施整个过程，并对验证数据进行收集整理。组员1质量保证部负责审核验证方案和报告，参与验证过程中偏差的评估。组员2质量保证

7、部负责对计量器具和验证所需文件的确认，监督验证的实施，召集相关人员进行偏差分析，出具偏差评估报告。组员3研发部负责审核验证方案和报告，负责相关检验内容的组织协调。组员4生产部负责按照验证方案进行清洁操作组员5研发部负责按验证方案设定的取样方法取样。组员6质量检验部负责取样样品理化项目的检测组员7质量检验部负责取样样品微生物限度的检测3验证所需仪器仪表和文件资料3.1设备和计量器具的确认按照下表对本次验证所使用的设施设备及计量器具进行确认，确保设施设备、计量器具已经过验证或校验，能够满足验证需求。验证设备仪器仪

8、表确认表设施、设备名称设备编号最近的验证文件号/是否校验是否满足验证需求“满足”打吋’MICRON-MASTER气流粉碎机HZ-12A型高效湿法造粒机LYK-160湿法整粒机CHG-I穿流烘箱SYH-20型三维运动混合机ZPS008旋转式压片机JGB-10C高效包衣机DPP-250DII型铝塑包装机固体制剂车间HVAC系统微生物限度检查室HVAC系统综合制剂车间纯化水系统LC20A高效液相色谱仪十万