XX片剂清洁验证方案.doc

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1、验证文件文件名称：清洁验证方案验证产品名称：XX片设备名称：FL-350风冷式粉碎机HLSG-200B湿法混合颗粒机WSG60流化床喷雾干燥制粒机YK160摇摆式颗粒机200L桶式预混机P1200C/30高速压片机MB441热成型泡罩包装机与药品直接接触的工器具（勺子、铲刀）清洁程序编号：文件编号：起草人质量部QA起草日期审核人质量部QA审核日期生产车间生产部质量部QC批准人质量部批准日期目录一、验证概述：21.1验证对象：21.2验证目的：21.3验证产品的选择：21.4验证小组成员及分工：2二、清洁验证的风险评估….……

2、…………………………………………10三、验证内容：33.1验证相关文件：33.2验证执行人员确认：43.3仪表与计量器具确认：43.4清洁介质及清洁用品：43.5取样计划：……………………………………………………...............43.6分析方法学确认：……………………………………………...............53.7清洁程序执行情况检查：……………………………………...............63.8目检：...…………………………………………………………….......63.9微生物检验：………………

3、………………………………………......63.10化学检验：….………………………………………………..................9四、对不符合可接受标准的测试结果所采取的措施：……………………14五、再验证：…………………………………………………………………14六、注意事项：………………………………………………………………14一、验证概述：1.1验证对象：本次验证对象为XX片（10mg）生产设备的清洁操作规程（详见表1，XX片生产使用设备与清洁操作规程列表），程序详细描述所采用设备各部件的拆卸、纯化水冲洗及用消毒剂

4、消毒操作。本次验证主要针对设备生产XX后的清洁效果进行验证。表1XX片生产使用设备与清洁操作规程列表设备名称设备型号清洁操作规程风冷式粉碎机FL-350湿法混合颗粒机HLSG-200B流化床喷雾干燥制粒机WSG60摇摆式颗粒机YK160200L桶式预混机200L高速压片机P1200C/30热成型泡罩包装机MB441固体制剂工器具清洁操作规程1.2验证目的：由于固体车间片剂生产线用于多个产品的生产，为确保产品的质量，保证XX片（10mg）在相关设备生产结束后可以用现行的清洁程序清洗干净，不产生由XX残留所造成的交叉污染，特制定

5、本验证方案。本方案对该设备清洗的方法及清洗的效果进行综合评定，确认其清洁程序的可行性、有效性和稳定性。1.3验证产品的选择：本次验证为增加产品组中新产品的验证，本方案详细描述该设备清洁验证步骤和要求，要求对该设备进行连续三批的清洁验证，以确认其清洁程序的可行性、有效性及稳定性。1.4验证小组成员及分工：表2：公司职务验证小组职务验证工作职责质量部经理组长验证总负责人，验证方案、验证报告批准，参与偏差的处理生产部经理组员验证方案、验证报告的审核，参与偏差的处理质量部QA负责人组员验证文件的审核、验证工作的管理、参与验证过程中偏

6、差的处理固体车间主任组员验证文件的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检测数据，参与验证过程中偏差的调查处理质量部QC负责人组员验证方案中检验项目及方法的审核及组织本部门按照批准的验证方案准确执行，复核部分检验数据，参与验证过程中偏差的调查处理。质量部QC验证人员组员按照验证方案进行取样检测、提供验证所需的全部检测数据质量部QA验证人员组员本项验证工作的组织、协调，制定验证方案、验证记录，出具验证报告质量部QA质量检查员组员验证实施过程中的质量检查，确保结果的可靠性操作人员组员负责按照验证方案协助实施验证工作

7、并及时完成验证记录二、清洁验证的风险评估2.1风险评估工具：2.1.1风险等级计算(RPN)：RPN=OxSxDO=失败发生的频率S=失败的严重性D=发现失败的概率原则：三个数值各自独立发生。2.1.1.1发生频率（O）：发生频率评估值不可能：每年发生小于一次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生一次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生52.1.1.2失败严重性(S)：产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响的1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需要采取适当

8、措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷52.1.1.3失败发现频率(D)：发现概率评估值高：能100%自动控制，且有报警系统或在之后的操作中能完全解决1一般：能100%控制，