iii类医疗器械经营企业高质量管理全套表格1223

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1、实用标准文案首营企业审批表企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件精彩文档实用标准文案首

2、营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代

3、表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章精彩文档实用标准文案医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日精彩文档实用标准文案医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品

4、注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日精彩文档实用标准文案出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：精彩文档实用标准文案产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭

5、菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员精彩文档实用标准文案产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码精彩文档实用标准文案质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容精彩文档实用标准文案医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度

6、外观质量检查结果养护员精彩文档实用标准文案温湿度记录表（年月）库区：常温库　适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上　　　午下　　　午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％12345678910111213141516171819202122232425262728293031精彩文档实用标准文案温湿度记录表（年月）库区：阴凉库　适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上　　　午下　　　午记录员库内温

7、度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％12345678910111213141516171819202122232425262728293031精彩文档实用标准文案售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决　□未解决　□返厂处理精彩文档实用标准文案医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单

8、位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√精彩文档实用标准文案质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见精彩文档实用标准文案质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：　　　　　年　　　月　　　日质检部处理意见　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日公司领导意