厂房设备设施名称液体制剂车间配液系统页码19

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1、合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准SMP-EM-0410002-02/R-00厂房/设备设施名称：液体制剂车间配液系统页码：1/9项目姓名职责部门签名日期起草殷宗旵负责用户需求起草液体制剂车间审核负责用户需求审核工作。设备工程部审核负责用户需求审核工作。生产部审核负责用户需求审核工作。质量保证部批准负责用户需求批准工作。总经理合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准SMP-EM-0410002-02/R-001.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，

2、同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.设备标准设备必须符合以下标准、规范：中华人民共和国药品管理法及实施条例GMP2010修订版TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求(GB150).中国压力容器标准生产自动化管理规范第4版GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.一

3、般描述合肥恩瑞特药业有限公司新制剂项目液体制剂车间共设4个生产模块，包括10ml口服液，50ml口服液，预留的口溶膜，预留的吹塑类。本次采购的配料系统，需供应以上4个灌装生产模块，将安装在液体制剂制剂车间，其中1500L配液罐、300L辅助罐安装在配液间，1000L溶糖罐安装在溶糖间。该配料系统最大限度减少人员操作的污染。合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准SMP-EM-0410002-02/R-00卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好的性能满足买方生产的要求。5.物料规格口服溶液剂：水溶性原辅料、纯化

4、水、蒸汽等。糖浆剂：水溶性原辅料、纯化水、蒸汽等。6.工艺描述本系统主要用于口服液剂、糖浆剂的整个配液过程，包括原辅料溶解过滤、药液循环输送等，该系统包括1500L配液罐，1000L化糖罐，300L辅助罐，过滤器，药液泵系统及之间的所有连接管道和阀门等。本系统主要用于供应口服液、口服糖浆、吹塑类、口溶膜4条灌装线，其中口服液与糖浆线为同一房间，吹塑线、口溶膜为相反方向的独立房间（吹塑线和口溶膜线暂预留）。1500L配液罐主要用于最终物料的混合、定容、灭菌及输送。1000L溶糖罐主要用于溶糖，管道输送至1500L配液罐，中间带一级糖溶液的

5、过滤。300L辅助罐主要用于原辅料的溶解，管道输送至1500L配液罐，中间带一级除菌过滤。7.要求以下表格详述了本公司特定生产系统的用户需求，每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。7.1生产环境工艺布局图纸详见附件一。1系统位置合肥恩瑞特药业有限公司液体制剂车间配液室2最大允许体积根据房间设计尺寸确定。3运行环境要求压差：≥12.5Pa；温度：22±4oC；相对湿度：50±15%4区域分级D级合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准SMP-EM-041000

6、2-02/R-005一次最长工作时间及系统有效性维护24小时7.2主要生产产品及参数产品————备注种类口服溶液剂糖浆剂装量10ml50ml生产能力10万支2万支7.3具体的要求请根据本方需求进行确认，符合请填“是”，不符合请详细说明。7.3.1工艺或性能要求编号描述设备是否满足备注URS-1-1该配液系统包括配液罐（1500L）、溶糖罐（1000L）、辅助罐（300L）及附属连接管道和阀门等，所有罐子均包含人孔、药液泵、自循环、排污口、回流口、呼吸器、搅拌器、液位计（计量器）、升降温功能、纯化水口、饮用水口、预留口。URS-1-2-1

7、溶糖罐安装于溶糖间，应满足蔗糖溶解、灭菌等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜浓稠糖溶液，溶液体积计量应选用合适的计量器。URS-1-2-2溶糖罐物料单管道输送至配液罐，中间加装糖溶液过滤器一个。URS-1-2-3溶糖罐需满足溶糖体积200——1000L。URS-1-3-1辅助罐安装于配液间，应满足原辅料溶解（常温、高温）等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。URS-1-3-2辅助罐物料单管道输送至配液罐，中间加装除菌过滤器一个。URS-1-3-3辅助罐需满足配液体积50——300L。

8、URS-1-4-1配液罐安装于配液间，应满足药液定容、灭菌、混合、PH调节、无菌贮存等需求，加料口设计合理，搅拌的选用应适宜较小体积溶解量，溶液体积计量应选用合适的计量器。合肥恩瑞特药业有限公司用户需求标准