2017市医疗器械日常监督检查工作计划与2017市司法行政工作计划合集

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1、2017市医疗器械日常监督检查工作计划与2017市司法行政工作计划2017市医疗器械日常监督检查工作计划范文根据《材年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量

2、总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象生产环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；(2)生产第三类医疗器械产品的企业；(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;2、经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业；(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；(3)经营省重点监控产品的企业。3、使用环节(1)县级以上医疗机构；(2)**年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(一)、检查重点内容(一)生产环节1.医

3、疗器械安全专项整治工作落实情况；质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5•质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6•影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7•产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况;9•产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗

4、器械相关法规规章；各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3•购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4•产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5•培训档案、健康检查档案是否健全；6•有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7•有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9•查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1•是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

5、的企业购进医疗器械的行为;3•是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4•是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5•是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6•是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。2017市司法行政工作计划范文**年，全市司法行政工作要围绕“一个目标”，实施“三大工

6、程”，打造“四大平台”，创建“四大中心”O即:绕“全省首批优秀司法局”的目标定位，按照一线实战单位要求，实施全民法律素养培育工程、司法行政系统能力提升工程、创新创优开拓工程；积极打造大调解、社区矫正、法律服务、法制宣传“四大平台”;加快建设阳光社工服务中心，社区矫正对象集中教育中心、心理咨询指导中心，刑满释放、解除劳教人员技能培训中心。林年工作目标：6个100%,1个98%以上，1个30%以上，2个3%以下，1个递增20%。即：公务员学法培训率达到100%,专业调解员培训率达到100%,刑满释放、解除劳教人员帮教率达到100%,社区服刑人员教改率达到100%,专业社工培训率达

7、到100%,诚信法律服务单位达标率达到100%；各类矛盾纠纷调处率保持在98%以上；省级优秀司法所达到30%以上；刑满释放、解除劳教人员重新犯罪率，社区服刑人员又犯罪率控制在3%以下；法律援助办案数比**年递增20%o具体目标和措施是:（一）以提升全市法治化水平为目标，充分发挥法制宣传教育在法治通州建设中的基础性和先导性作用“实”字当头抓重点，提高法制宣传教育全民性。一要突出抓好以领导干部为龙头的公务员学法工作。要深入开展社会主义法治理念教育，增强各级党委依法执政的意识，增强各级政府依法行政的能力和水平