药品安全知识竞赛-填空题

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1、填空题：1、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取先行登记保存的，应在7日内作出（行政处理决定）o2、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过（二日极量）。3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（进口药品注册证书）。4、医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）。5、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（原批准部门）审核批准。6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（进货检查验收）制度，验明药品合格证明和其他标识。7、

2、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入（百分之五十以上三倍以下）的罚款。8、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存（3年），精神药品处方至少保存（2年）。9、国家对处方药和非处方药实行（分类管理制度）。10、履行药品召回义务的是（药品生产企业）。11、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得（药品生产证明文件）或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

3、12、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（健康人）为受试对象。13、药品生产企业的药品质量主要责任人是（企业负责人）。14、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（生产工艺）进行生产，生产记录必须完整准确。15、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业（受委托生产）的或者他人生产的药品。16、药品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（3年）。17、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（现货销售）药品。18、药品生产、

4、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（处方药或者甲类非处方药）。19、药品经营企业销售中药材，必须标明（产地）。20、国家对麻醉药品和精神药品实行（定点经营）制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。21、《药品经营许可证》应当标明（有效期）和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循（合理布局）和方便群众购药的原则。22、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用（企业药品）。23、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（

5、药品储备制度）。24、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以（一千元以上五千元以下）的罚款。25、《药品生产许可证》的有效期为（5年）。26、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（销售凭证）。27、国务院药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（撤销批准文号）。28、《药品经营质量管理规范》中规定首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的（药品生产或者经营企业）。29、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技

6、术人员不在岗时，应当（挂牌告知），并停止销售（处方药和甲类非处方药）。30、国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药，分类依据是非处方药的（安全性）。31、未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的，按（无证经营）处罚。32、药品不良反应，是指（合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应）。33、药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回（已上市销售的存在安全隐患）的药品。34、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（三）级。35、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主

7、动召回的，应当（责令召回）。36、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明（药品合格证明）。37、药品生产企业在取得（药品批准文号）后，方可生产该药品。38、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给（《医疗机构制剂许可证》）。39、医疗机构必须配备依法经过资格认定的（药学技术）人员从事药剂技术工作。40、药品生产企业，是指生产药品的（专营企业）或者

8、（兼营企业）。41、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品（生产、经