菏泽市食品药品监督管理局随机抽查事项清单

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1、菏泽市食品药品监督管理局随机抽查事项清单填报单位：（公章）填报时间：年月日序号抽查事项抽查对象抽查内容抽查依据抽查方式抽查比例和频次备注1生产环节的食品安全监督检查保健食品生产企业企业资质、落实进货查验、从业人员健康和培训、生产过程控制、落实食品出厂检验、不合格品管理、食品标识标注、食品销售台账记录、执行标准等情况。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》。1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)：第一百一十条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检

2、查；2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号，2016年2月国务院令第666号令修正）：第二十一条第二款县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）：第十五条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查...4.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）：第四十四条县级以上地方食品药品监

3、督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。第四十六条县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。5.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）：第四条省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。现场检查1.根据年度检查计划，随机选择检查项目。2.在日常监督检查时，根据被检查对象

4、质量安全状况，对生产的产品随机进行抽样检验。3、在产的生产企业全覆盖，经营企业不少于24家。2化妆品生产经营的监督检查化妆品生产经营企业实索证索票、进货查验情况；从业人员健康和培训；生产经营过程控制；化妆品贮存、运输与配送；不合格品管理；标识标签管理；销售台账记录。根据《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南》。1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月国务院批准卫生部令第３号发布）：第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条：各级卫生

5、行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（(1991年3月卫生部令第13号）：第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。第三十二条对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定，报卫生部备案。3.菏泽市人民政府办公室《关于印发菏泽市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(菏政办发〔2014〕3号)现场检查1.根据年度检查计划，随机选择检查项目。2.在日常监督检查时

6、，根据被检查对象质量安全状况，对生产的产品随机进行抽样检验。3.检查频次：在产化妆品生产企业全覆盖；经营企业不少于21家。3药品生产监督检查药品生产企业上次检查整改情况、关键人员、厂房设备、关键物料、生产工艺和处方、质量控制、生产管理、物料平衡、批记录、OOS、质量体系和计算机化系统等。开展药品不良反应监测工作情况。1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）：第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒

7、。第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十一条药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。3.《药品生

8、产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局14号令）：第二条现场检查；可以全面检查