如何走出中药饮片的监管困境

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1、如何走出中药饮片的监管困境第一部分：保基本、促发展，建立冇屮药特色的多层级质量标准体系一、中药材/饮片的质量现状及监管困境屮药材/饮片的质量问题一直倍受大家关注，是药品监管的难点、重点。十几年来，国家药品监管部门针对中药材/饮片的主产、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的规范化管理措施，强化了日常监管，采取了专项检查、飞行检查等监管手段，同时加大了抽查力度，但是，中跖材/饮片的质量问题仍未得到根木解决,中药材/饮片的不合格率仍一直居高不下。2016年7月23F1,在第二届中国中药材物流大会上，屮国食品药品检定研究院屮药民族药检定所屮成药室主任戴忠研究员做

2、了题为“中药材/饮片的质量概状及检验技术”的报告，介绍了近三年全国各省中药材/饮片的H常监督抽查情况：2013年全国各省共在市场抽查45297批,不合格16337批,不合格率36.07%；2014年共抽查43881批,不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%。可见，屮药材/饮片的整体不合格率仍非常高。如果按照这个比例推算，市场上中药材/饮片的不合格品总量将非常惊人，根据目前的市场规模,这些不合格品的货值金额将高达数百亿元。这么多中药材/饮片的不合格品怎么处理？可不可以继续销售？根据国家药品

3、管理法规，这些不合格品显然不可以销售。那么，这些屮药材/饮片不合格甜，除了少数可以通过返工成为合格品以外，是不是都要予以销毁？恐怕也不能给出肯定的回答。因为，如果真的按照相关法规的要求，将这些不合格品全部予以销毁,会造成极大的约用资源浪费。这样一來，这些不合格的中纱材/饮片最终应该怎么处理，已成为事实上的监管难题。在药品监管实践中出现的上述困境，如果仅仅将原因归结为中药材/饮片的种植、生产和流通等环节的责任主体，恐怕并未找到问题的症结，不能真正从根本上解决问题。因为，中约材/饮片的质量有其特殊性，以目前的质量评价方法，无论这些责任主体怎样加强质量控制，总会冇相

4、当比例的屮药材/饮片不合格，十几年的监管实践已经证明了这一点。其根木症结在于，目前中药材/饮片的质量评价方法可能存在着问题，现有的质量标准与屮药材/饮片的质量特性不相适宜。二、屮药材/饮片的质量特性中药材/饮片屈于天然纱物，多为口然条件下生成，在其质量形成的过程中，难以对其内在质量指标进行精准的人工控制，其质量特性与西药不一样。主要表现在：1、均一性差。这是由其产地、环境等门然的生长条件决定的，其外观性状、内在质量等方面客观上都存在着等级。在中药材/饮片的流通和使用过程中，自古讲究真伪优劣。这正如农作物，优等品可以食用，次等品也可以食用，在市场上，优等品价格高

5、,次等品价格低，优胜劣汰，推动农产品生产者不断创优创新。2、质量指标可控性弟。与西药制剂不一样，中药材/饮片的有效成分等定量指标，目前还不能人为地进行调节和控制，其内在质量指标在采收吋基木上已经确定，生产加工吋已基木上无法改变。3、内在化学成份众多，个别有效成份不能代表全部药效。完全研究清楚中药的冇效成分及其全部化学成份之间的相互作用尚待时F1。4^安全性与西药也不一样。与西药相比，大多数中跖材/饮片的安全服用剂量范围较大，毒副作用较小。另外，中药材/饮片的部分检验项目即使出现不合格，其安全性的影响也不大。三、现行中药材/饮片的质量标准没有体现中药特色，与中药

6、材/饮片的质量特性不相适宜以《屮华人民共和国药典》一部为例，作为国家基木药物法典，其定位应该是立足国情、保基本，收载基本中药品种的基本质量要求。而从目前药典的主要内容来看，却未能充分考虑中药的质量特性，一味地参照四药标准，尽可能多地罗列各种现代检测方法，追求高大上，将中药材/饮片中不貝有均一性、可控性、一偏概全的质量指标作为法定标准，明显地脱离了这个定位，成为事实上的高标准要求。这样一来，既偏离了屮药材/饮片的质量特性，不能科学地、客观地评价中药材/饮片的质量，乂在事实上提高了法定标准的质量要求。这样的标准，在颁布的同时即等于宣告了大量中药材/饮片为不合格品，

7、造成目前的监管困境。详述如21、未考虑屮药材/饮片的质量在客观上存在着等级或不均一性，采用简单的两分法，将中药材/饮片分为合格品与不合格品两类，并以此作为监督处罚的依据。同时，将所冇的合格品一视同仁，只冇“一级标准”，未能实现优劣分级，不能优质优价，无法发挥价格的导向作用，造成劣币驱逐良币，不利于中药材/饮片质量的提高。另外，将不具冇均一性的质量指标（如冇效成分含量）作为法定的检测标准，也不符合标准控制的本来含义。这些不具有均一性的质量指标，只能作为分级分等的依据，不宜作为保基本的法定标准的主要内容。2、未考虑中纱材/饮片内在质量指标（如有效成分含量）的不可控

8、性。这些质量特性，无论监管手段怎样严厉