学生工作页(1)

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1、姓名：姚住小组成员：H期：2010年2刀20日项目任务书课题药剂生产管理基本耍求班级：制药103提出问题药殆管理及药剂生产安全案例。任务分析对照GMP规范等分析原因及解决对策相关1）明确GMP对药物制剂生产标准-文件管理、生产过程技术管理和批号管理等2）知识切确《药詁管理法》、《药甜注册管理办法》、《药晶说明书和标签管理规定》等相及资应法律法规对药物制剂的要求3）明确药物制剂住产小防火防爆、劳动保护，异常情料况处理和报告等安全知识-、项口描述二、项目实施过程（—）任务分析：案例1：近日，某药品监管局执法人员发现某村卫生站自成立近半年来，从未建立过药品购进记录，遂立案

2、展开调查，证实了该事实。案例2：［地点］纶产金业口服固体制剂车间［设备］摇摆式颗粒机［后果］食指被截一节、右手被截一节、・・.•・［经过］以前某一同事，把手伸进摇摆式颗粒机中拣东西，谁知颗粒机突然运作起来，麻来听说是摇摆式颗粒机的开关失灵，这名同事的右手不幸被搅伤（手掌骨断裂）。案例3：［地点］生产企业颗粒剂车间［设备］搅拌混和机［示果］右手手掌被截，只剩母指［经过］在混和过程小，以状态牌铲物料，后状态牌落入搅拌槽屮，伸手取时被搅拌掌切断手掌。（二）任务实施:任务一：对照相关法规和条例分析事故原因任务二：学习GMP规范三、课后任务思考与讨论：1、什么是GMP?它的主

3、要内容是什么?《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产过程质量管理实践中总结、抽象、升华出来的规范化的条款，其目的是保证所生产的药品安全、有效、均一，它所覆盖的是所有药品、所有药品生产企业。不论哪个国家，制定GMP必须遵循这样的原则：只要切实贯彻执行所制定的GMP,就能始终生产岀符合一定质量的药殆，防止任何事故的发生，否则，就必须重新修订。随着医药科学的不断进步、基础研究的不断加深及医药技术的不断提高，药品的质量标准也在不断提高，这就必然耍求保证药品质量的GMP也必须不断发展和完善。所以说,GMP是不断发展并需不断完善的。2、对照相关条例，结合自己的认识整理案例的分

4、析结果。［案例］近日，某药品监管局执法人员发现某村卫生站自成立近半年来，从未建立过药品购进记录，遂立案展开调查，证实了该事实。［分歧］对该医疗机构不建立药品购进记录的行为能否处罚，执法人员内部产生了两种意见。第一种意见认为不能处罚，只能给予责令改正。理由如下：虽然《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）第二十六条和《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十二条第一款规定了医疗机构购进药品必须建立购进记录，但《条例》没有规定违反该义务的法律责任，而《办法》第四十七条对此做了规定，这就构成了一种规范冲突。根据“上位法优于下位法”的原则，药品监管部门不能作出行政

5、处罚，只能责令改正。第二种意见认为可以按《办法》的相关规定做出处罚。理rtr如下:《条例》第二十六条只是重申了《办法》第三十二条第一款的规定，在处罚的种类、幅度上没有直接与《办法》第四十七条构成冲突，该卫生站仍然应承担《办法》第四十七条规定的法律责任。且《条例》是规范药品生产、经营和监督管理的一般法，《办法》是规范药品流通秩序的特别法，依据“特别法优于一般法”的原则，也应适用《办法》。［评析］本案涉及四个方面的问题：一是相关规范之间是否构成冲突？二是如何确立规范适用的优先顺序？三是本案中执法部门应如何做？四是对此问题如何在立法上加以完善？一、相关规范之间是否构成冲突

6、的问题。《药品管理法》第二十六条规定了医疗机构建立并执行进货检查验收制度的义务，但该法对违反这种义务的行为却没有规定相应的法律责任，这种立法上的疏漏是导致本案中执法人员困惑的制度根源。作为实施《药品管理法》的行政法规，《条例》第二十六条对该法关于医疗机构建立并执行进货检查验收制度的义务规立进行了细化，但仍没有规定违反前述义务的法律责任。与此相对，《办法》第三十二条第一款规定了医疗机构的药品购进记录制度，并由该条第二款援引第四十七条的规定，对医疗机构违反该义务的情形规定了相应的法律责任。这就是本案中所谓的“规范冲突”。这种冲突是否存在？首先，从行政法的基本原理来看,法

7、定的义务或职责都应当得以履行。上位法规定了义务，下位法负有将该义务付诸于施行的使命，因而，无论上位法是否规定了承担法律责任的具体方式，下位法都可在自己的权限范围内规定保障上位法施行的具体措施或者制度。且从法的层级性来看，自上而下地呈现出从原则到具体、从概括到详细，使相关法律规范逐渐细化从而更加具有可操作性。在这层意义上，本案不存在规范冲突。其次，从实定法对规章的授权规定来看，根据《行政处罚法》第十二条规定可知，部委规章对有关法律责任的相关规定必须以“法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围”作为前提，否则，只有在“尚未制定法律、行政法规的”的情况