[精品]药品监管码知识

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1、近日，一些消费者在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件（国食药监办[2010]194号）规定，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加卬（贴）统一标识的药品电子监管码。文件还要求：从2011年4月1日起

2、，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法,由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。增加的成本据介绍，要得到电子监管码，企业首先要有药品电子监管网的密匙，第一把密匙费用由政府承担，第二把密匙则需要企业每年支付300元。东部某药厂质量部经理刘芳（化名）介绍说，拿到密匙后，药企还要上网申请电子监管码。要在药盒上印电子监管码，有两种方式：一种是人工往药盒

3、上贴印制好的码签；一种是直接将码签印在药盒上。刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本，影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子（贴两个码），200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。因此，大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷，在包装盒上印上监管码后，在生产线机器上进行读码

4、、关联，然后再上传到药品电子监管网。为了完成这一过程，药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备，更关键的是，为了在生产线上安装扫码、关联的设备，还要进行生产线改装。“不少药品生产线都是进口的设备，非得加一个国产的东西和它配套，有难度。”某药企负责人介绍：“一条生产线单独改造并不算贵，但如果儿条生产线同时改造，费用就很大。一个比较大的制剂厂，有8条生产线，改造总投资约需700万~800万元。”“我负责电子监管码项目，说实话差点就绝望了。我做过很多项目，没有一个像电子监管码这么难搞的。”西部某药厂质量部李福（化名）说。李福所在的药企，用在电

5、子监管码项目的直接投资为80万元，还有其他七七八八的成本要花100万元，算下来，可见性支出已达180万元。李福说，电子监管码项目进行了一个半月，但目前要改造的3条生产线，一条都没有搞定。据李福介绍，在调试阶段，该厂片剂线的生产能力只有原來的1/3到1/4,又恰逢销售旺季，4月份，某热销药品已经岀现了两次断货。即便调试完，产能损失也要在20%左右。除了生产能力下降，返工率上升也令企业头疼不己。如果扫错了码，整条线都得停下。检查废码，然后同一条线上的药都要做重新关联。李福所在的药厂，以前返工率连十万分Z—都不到，但上了电子监管码以后，返工率增加到5旷1

6、0%。为了适应“药品电子监管码统一标识”的要求，软硬件改造、生产速度下降、返工率上升引发的种种成本，让药企叫苦连天。然而，给药企生产包装盒的印刷企业，却从中找到了发财的机会。天津某包装材料印刷厂为了迎合药企客户的新需求，花了600多万元购进了一套印刷变码的设备。印刷厂工作人员告诉记者：“用这台设备印刷药盒，印刷量大的药企，一个药盒3分钱成本打不住，量小的一个药盒要一毛多。”印刷厂的报价还在蹭蹭地往上蹿。按一个普通药厂月生产量120万盒，一个药盒3分钱的印刷费來计算，每个月光是印药盒就要向印刷厂多付至少3.6万元。“药企不可能一直承担这些成本，早晚要

7、摊到药价里。最终，埋单的还是消费者。”刘芳说。电子监管码效果争辩药品的电子监管并不新鲜，早在2006年，国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办［20081165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起，逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、

8、屮药注射剂和二类精神药品（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。2