盐酸丁咯地尔片处方及工艺的研究资料

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1、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：XXXX制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：20xx年03月资料保存处：联系人：电话：XXXX制药有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1・1、处方依据《国家食品药品监督管理局国家约品标准》新药转止标准第40册(WS1-(x-209)-2003Z)150.0g40.0g20.0g8.0g（折淀粉）3.0g2.0g1・2、处方组成盐酸丁咯地尔预胶化淀粉淀粉10%淀粉浆竣甲基淀粉钠硬脂酸镁制成1000片1・3、片芯处方筛选盐酸丁咯地尔片为薄膜衣片，规格为0.

2、15g,盐酸丁咯地尔原料药(南京白敬宇制药有限责任公司xx0104)为类白色结晶性粉末。根据盐酸丁咯地尔薄膜衣片质量标准和原料药的性质，要求片芯具备足够的机械强度和良好的外观，同吋溶出度和脆碎度应符合规定，拟选用10%的淀粉浆做粘和剂，竣甲基淀粉钠做崩解剂，硬脂酸镁做润滑剂，并通过单因素来考察试验，来确定所用辅料及比例，结果见下表。预胶化淀粉淀粉糊精蔗糖主药结果外观脆碎度溶出度5，10，15，20'30,I40150光滑明亮0.18%8%20%53%82%93%II40150片面粗糙2.13%11%23%

3、48%74%82%III40150片面发暗0.67%7%24%40%61%74%IV40150光滑发亮0.49%5%19%45%63%81%综合以上因素，选预胶化淀粉和淀粉为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，10%的淀粉浆为粘合剂，它们的比例为：主药：预胶化淀粉：淀粉：10%淀粉浆：竣甲基淀粉钠：硬脂酸镁=150：40：20：8：3：2o选用直径为9.0mm的平凹冲头压片。理论片重定为0.220〜0.230go薄膜包衣选用xxxx药用辅料有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为皖药准字F20030005）,xx

4、市xx制药机械厂生产的高效包衣机上进行薄膜包衣。2、工艺2.1处方：150.0g40.0g20.0g8.0g（折淀粉）3.0g2.0g盐酸丁咯地尔预胶化淀粉淀粉10%淀粉浆竣甲基淀粉钠硬脂酸镁制成1000片2.2X艺规程：2.2.1称取盐酸丁咯地尔原料药、预胶化淀粉、淀粉分别过80目筛网。2.2.2称取处方量盐酸丁咯地尔原料药150g、预胶化淀粉40g、淀粉20g,按等量递加法混合均匀。2.2.3称取淀粉20g,加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌，制成10%淀粉浆。2.2.4加入处方

5、量的10%淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。2.2.5将颗粒在80°C以下烘干。2.2.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加3g竣甲基淀粉钠，2g硬脂酸镁混合均匀，制得半成品。2.2.7半成品检验合格后，定片重，压片。2.2.8素片检验合格后，包薄膜衣。2.2.9铝塑包装即得。2.3、薄膜包衣2.3.1包衣材料溶液的配制：包衣粉用量二片芯重量X4%溶液浓度二12%溶液总重量二包衣粉重量—12%溶剂总重量（纯化水）二溶液重量-包衣粉重量将计算好的纯化水放入不锈钢桶内，开启搅拌，将称量好的包衣粉缓慢加入旋涡内（

6、5分钟内加完），增加转速维持旋涡，搅拌60分钟。停止搅拌后放置一段时间。待泡沫逐渐消退后开始喷片。2.3.2.包衣工艺2.3・2・1、预热片芯将称量好的片芯过筛，筛去细粉倒入贴有六根档板的包衣锅内，开启热风,同时转动包衣锅，转速控制在1-3转/分，片芯预热至40-45摄氏度（约15分钟）即可进行包衣，预热过程视粉尘情况间歇开启排风机。2.3.2.2.包衣A：打开压缩空气阀，压力控制在0・3-0・4mpa,同时将锅速调至5~8转/分，开启蠕动泵，进行喷雾，蠕动量根据片芯温度的高低随时调节,初时喷量大,以后逐

7、减小,转速根据片芯情况逐步加快•温度降至37摄氏度时暂停喷雾，待温度升高后，再行喷雾,这样可防止片子粘贴，保证包衣质量。B：喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处。C：包衣过程密切注意片芯温度变化，维持在37摄氏度以上，45摄氏度以下，操作人员要随时观察片芯，掌握潮湿温度，以防异常现象的发生。2.3.3、包完后将片子置晾片间干燥（45°C）2小时，即得薄膜衣片。2.4、三批小试技术数据：批号投料量成品数量收率xx031710000片886888.7%xx031810000片893489.3%

8、xx031910000片898289.8%平均10000片892889.3%3、三批小试检测数据汇总表:名称项目质最标准XXXX制约有限公司南京白敬宇制药xx0317xx0318xx0317xxOlOl性状白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去薄膜衣后显口色或类口色。薄膜衣片，除去薄膜衣后显类〔1色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类匚1色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色鉴别[1]在282nm的波长处有最大吸收，在2