（已定稿）物料供应商管理制度

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1、文件标题物料供应商管理制度文件编码ZL/AK-SMP-009版本号02起草人起草日期2013年月日审核人审核日期2013年月日批准人批准H期2013年月H生效H期2013年月H页数共17页1•主题内容与适用范本制度规定了公司对所有生产用物料供应商的评估，批准，年度冋顾，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。本制度适用丁•对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。2•引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版。《药品生产质量管理规范》实施指南。3.职责3.1供应部：负责筛选供应商，

2、收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。3.2质量保证部：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐，确定合格供应商名单。3.3质量控制部：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。3.4生产部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程屮的质量状况。4.管理内容4.1物料供应商评估4.1.1初选物料供应部接到采购新物料指令或物料需

3、变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量耍求，意向性选出2〜3家。4.1.2初步调查4.1.2.1物料供应部对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可出采购人员收集该供应商的一般信息，供应商一般信息的主要内容：♦企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。4.1.2.2物料供应部要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。4.1.2.3采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。4.1.3索

4、取供应商药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》，营业执照等有关证件，所有证件加盖供应商公司的红章。4.1.4资质评估4.1.4.1物料供应部填写《物料供应商质量评定表》，与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交质量保证部。质量保证部确认符合要求后，在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。4.1.5提供样品4.1.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告单。样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。采购人员问询质量保证

5、部和生产部样品需要量。4.1.6样品检验与评估4.1.6.1物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交质量控制部检验。质量控制部在《物料供应商质量评定表》屮填写检验结果及评价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告交给采购员。4.1.7样品试制与评估4.1.7.1若检验合格，质量保证部将《物料供应商质量评定表》，检验报告送生产部及供应部。4.1.8质量体系审计4.1.8.1供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行。4.1.8.2对非关键物料供应瀚可以供应商

6、问卷调查形式进行质量审计。起草人2013年月日审核人2013年月日批准人2013年月H生效口期2013年月日4.1・&3对关键物料供应商需要进行现场质量审计。4.1.8.4审计人员：质量保证部组织QA,QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。4.1.&5在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。4.1.8.6供应商现场审计检查最终结论分为：合格、不合格二种情况。4.1.8.6.

7、1审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；4.1.8.6.2审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。4.1.8.7供应商现场审计检查最终结论：合格、不合格二种情况的评价标准如下：4.1.8.7.1合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。4.1.8.7.2不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。4.1.8.8供应商

8、现场审计检查内容4.1.8.8.1供应商的有效合法证件：药品生产许可证、GMP证书、产品注册证、营业执照、食品生产许可证、药包材注册证等；4.1.8.8.2质量标准；4.1.&&3生产工艺流程；4.1.8.&4组织机构与人员；4.1.8.8.5厂房和设备设施；4.1.8.8.6物料管理系统；4.1.8.8.7生产管理系统；4.1.8.&8质量保证及质量检验系统4.1.8.9检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，