技术转移文件内容要求

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1、附件2.技术转移文件内容要求第一部分物料1.3.原料药相关信息(Activepharmaceuticalingredients,API)转移方应提供与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性，包括但不限于以下各方面，同时，应使用质量风险管理原则评估所需要的信息。生产商及供应商(manufacturerandassociatedsupplychain)12溶解度(solubilityprofile):水中的溶解度必须提供，其他如甲醇、乙醇、DMSO等溶剂中的溶解度如有可提供水溶液中的pH行为(pHinsolution),如有其他溶剂的溶液中pH行为可提供固有的溶解速率行为(i

2、ntrinsicdissolutionrate)储存要求和/或操作(storageand/orhandling)相关的注意事项，包括但不限于安全相关、环境相关以及对热、光、湿等的敏感性等当新产品为混悬型液体制剂或混悬型半固体制剂时，提供以下信息：1.6.1.粒径及分布(particlesizeanddistribution,includingthemethodofdetermination)1.6.2.容积密度和振实密度(bulkandtapdensity),表面积和孔隙率(surfaceareaandporosity)(如适用的话)1.6.3.水分和吸湿性测定方法(water

3、contentanddeterminationofhygroscopicity)微生物要求(microbiologicalconsiderations),包括无菌(sterility)、内毒素(bacterialendotoxins,如适用的话)、原料药支持微生物生长的生物负荷水平(bioburdenlevels),以及各国药典和国际药典的相关要求(national,regionalorinternationalpharmacopoeialrequirements)质量标准，包括放行标准和有效期内标准(specificationsandjustificationforrelea

4、seandend-of-lifelimits)检验方法和检验操作规程草案(如能提供)依据当前法规进行的稳定性研究的结果概要，包括结论和推荐的复检期(summaryofstabilitystudiesconductedinconformitywithcurrentguidelines,includingconclusionsandrecommendationsonretestdate)杂质研究信息，包括工艺杂质和降解产物(syntheticimpuritiesanddegradants)1.4.辅料相关信息(Excipients)转移方应提供与制剂生产及制剂性能相关的辅料的功能性

5、理化特性，包括但不限于以下各方面，同时，应使用质量风险管理原则评估所需要的信息。生产商及供应商(manufacturerandassociatedsupplychain)功能描述(descriptionoffunctionality)溶解度(solubilityprofile)固有的溶解速率行为(intrinsicdissolutionrate)熔点范围(meltingpointrange),适用丁•半I古I体制剂(semi・soliddosageform)pH范围(pHrange)离子强度(ionicstrength)2.&相对密度或重力(specificdensityorg

6、ravity)1..粘度或粘弹度(viscosityandorviscoelasticity)2..渗透压(osmolarity),适用于液体制剂(liquiddosageform)3..储存要求和/或操作(storageand/orhandling)相关的注意事项，包括但不限于安全相关、环境相关以及对热、光、湿等的敏感性等4..微生物要求(microbiologicalconsiderations),包括无菌(sterility)>内毒素(bacterialendotoxins,如适用的话)、辅料支持微生物生长的生物负荷水平(bioburdenlevels),以及各国药典和国

7、际药典的相关要求(national,regionalorinternationalpharmacopoeialrequirements)5..质量标准，包括放行标准和有效期内标准(specificationsandjustificationforreleaseandend-of-lifelimits)6..检验方法和检验操作规程草案(如能提供)1.4.包装材料相关信息质量标准(specifications)检验方法和检验操作规程草案(如能提供)相容性研究结果概要和结论储存要求和/或操作(st