设备系统风险评估

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1、设备系统风险评估中国GMP法规第138条规定：验证或确认的范围和程度应当经过风险评估来确定。大家具体怎么做，八仙过海，花样翻新，不能说谁好谁坏，都值得借鉴。我来图文并茂的说一下自己的做法：（只能贴表头，内容涉及公司机密，不便列出）首先说明，影响性评估、关键性评估，是风险评估的重要工具Z二，风险评估工具并不是只有失效模式可以使用。一、设备系统总的台账（没有遗漏，全部登录，便于进一步评估）XX车何设备台妹B0."<・■>・Sp«cif&cati4a■techmque♦■vaMg・主■技术參ftU”1U斷恥英机taufactw#设备名冰wuu.ouryao・com二

2、、对所有设备系统进行SIA（系统影响性评估）按照设备台账，不得遗漏。先回答9个问题，有一个是YES,直接影响系统。9个问题都是no,再回答3个问题，有一个是YES,间接影响系统。12个问题都是NO,无影响系统。系统影响性评估表(SIA)systemimpactassessment第一^:您帚!8界定参考文件编号系统范團界定（主要设备ID）系蜕影响性评倍将系统分为三类"即克接影响系毎间接影响系躱和无彰响系如9个问題均需回答，以“Y対或“No”農示.若「9的问题中只雯有一个问题的答実是“Yeg就将该系统归类为“立授影响”系统，在“克摄影响"一栏埴芻••「'•若1七的问题

3、中所有的问题的答案均是叩屮，但问鬆1012的答案有一个驀“丫@旷，則系统归类为“间接影响"系统，在“间接影响"一栏埴弓7”・若1-12的问題所有昔案均为则系统归类为■无影响”系妩，在“无影响”一栏埴塔第三部分:綁评甘过程YesNo是否1系统、设备戒公用工程是否与产品直接接M?（如:用于容细产品的妙系统，空气危量，用于气封的气体）YesNo□□2系统、设备或公用工程（戒产品授M部分）昱否提洪賦形剂或用于工艺生产的淪剂姐分、原科？00:注射用水、产品储聲系统、流化床所用气体）YesNo□□3系统、设备或公用工程昱否用于滴洁或灭苗？伽:用于灭菌设备的洁冷蒸汽）YesNo□

4、□4系统、设备或公用工程是否用于保护产品性状，如产品安全、性辰、侬度、纯度或礴i?公英需伽:用于徒持产品圧度的冷库，短制溫度、浸度戒防止交叉污染的空调系扳）www.（）Ur1诙1三、对直接影响系统或重要的间接影响系统的功能或部件进行CCA评估（部件关键性评估）共7个问题，有一个问题回答YES,关键部件。7个问题都是NO,非关键部件。部件关键性评估(CCA)componentcriticalassessment1.部件关fit性评估方法詔件关键性评估将以系统为单位逬行，这些系统是按照功能划分的.对于毎一项会对产品质重产生彫响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归

5、类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列间行，1-部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？2-功能郁件的正常操作或控橄寸产品质量或功鮫具有■接的伽？3-功能禅件的故障或报翌是否对产品质量或功效具有直接彩响？4-从功皑/部件获取的信患彼记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5-都件是否与产品、产品成分或产品内包材■接捋融？6-功能都件是否用于控制可以影响产品质童的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？7・功能褂件用于创建或保持某种系统的关孫状态？七个间題中只要有一个间题的答案是“Yes",就将该功能褂件归类为关键的功能郝件・“Y「是-NMi否-NA

6、-»不适用2.部行部件/功能问思是否为关镀部件1234567设釦蒲公英制药论1*WW・□uryao.c

7、四、设备系统风险评估汇总表根据系统质量影响性、质量风险可控制性、系统的技术先进性、复杂性、系统或功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证。设备和系统风险评估表(运用•厂.不溯-n/aw)即倚“驱务分设备味铤弼(D(>IQ/OQTQ)克!》绅不如AM&可J5性Ctt*d决m(A>B)X

8、功能的关键性、部件或功能质量风险的可控制性、部件或功能的技术先进性、复杂性、部件功能失效的可恢复性，综合判断风险等级得分，以确定做哪些确认和验证项目。部件风险评估表设备系垛名林部件其许-7-,不16用-WA-)估刃M艮fl分D)-FJ△穴啊刃比理、、广vv.vuiyau・uwy六、设备设施系统验证与确认汇总表(这个结论，是根据前几个表格内容，结合ISPE的《C&Q指南》《验证与确认的风险评估》管理文件，得出来应该做哪些内容)设备和系统验证与确认列表序号设知系统名称设知系统績号风殓评1