抗妇炎片药品检验报告

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1、申报资料16中药注册分类8样品及检验报告书（抗妇炎片）课题名称抗妇炎片申报单位XXXX制药有限公司联系人XXXX联系方式Tel:Fax:XXXX制药有限公司检验报告书品名抗妇炎片批号xxl223数量12片X2板/盒X6盒规格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年01月01日检验项目全检报告日期20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色；味苦。显棕褐色；味苦。［鉴别］（1）应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显

2、相同颜色的斑点。(2)应在与盐酸小槃碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的荧光斑点。［检查］重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解20分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g560个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嫡应不得检出未检出［含量测定］本品每片含黄柏按盐酸小槃碱6.15mg(C2OH17NO4•HC1)计,应不低于4.5mgo结论：本品依照抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。XXXX制药有限

3、公司检验报告书品名抗妇炎片批号xxl224数量12片X2板/盒X6盒规格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年01月01日检验项目全检报告日期20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色；味苦。显棕褐色；味苦。［鉴别］（1）应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的斑点。(2)应在与盐酸小槃碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显

4、相同颜色的荧光斑点。［检查］重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解23分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g620个/g霉菌数应不得过100个/g小于10个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嫡应不得检出未检出［含量测定］本品每片含黄柏按盐酸小槃碱6.42mg(C2OH17NO4•HC1)计,应不低于4.5mgo结论：本品依照抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。检验报告书品名抗妇炎片批号xxl225数量12片X2板/盒X6盒规格基片每片重0.35g有效期至20xx年11月来源固体车间请验日期20xx年01月01日检验项目全检报

5、告日期20xx年01月08日依据抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］本品应为薄膜衣片，除去薄薄膜衣片，除去薄膜衣膜衣显棕褐色；味苦。显棕褐色；味苦。［鉴别］（1）应在与苦参碱对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的斑点。(2)应在与盐酸小槃碱对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)应在与阿魏酸对照品色谱相应的与对照品一致位置上，显相同颜色的荧光斑点。［检查］重量差异应符合规定符合规定崩解时限应在1小时全部崩解21分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g500个/g霉菌数应不得过100个/g小于1

6、0个/g大肠杆菌应不得检出未检出活嫡应不得检出未检出［含量测定］本品每片含黄柏按盐酸小槃碱6.28mg(C2OH17NO4•HC1)计,应不低于4.5mgo结论：本品依照抗妇炎片质量标准（草案）和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验,结果符合规定。