次氯酸钠消毒产品生产标准操作规程

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1、广东宝莱特医用科技股份有限公司文件文件编号次氯酸钠消毒液生产标准操作规程版本号A修改状态0起草人起草L1期审核人审核口期批准人批准U期文件发至牛产副总、质量研发部、牛产技术部、生产车间1产品名称1.1中文名称：次氯酸钠消毒液L2汉语拼音：CilvsuannaXiaoduye2产品概述21型号：少欲氯酸钠消毒液。22规格：5L23性状：浅黄色清澈透明液体、无可见杂质、无分层沉淀。24冇效期：12个月。3配方31基准配方赵氯酸钠消毒液：次氯酸钠水溶液：1&次氯酸钠水溶液(含有效氯1%氢氧化钠：试剂级稳定剂：试剂级

2、配制成1L32标准批产量处方玖欠氯酸钠消毒液：次氯酸钠水溶液：1啄氯酸钠水溶液(含冇效氯1必氢氧化钠：试剂级，调节Ph至12稳定剂：试剂级配制成1000L33非标准批产量配方非标准批产量处方的计算方法：生产过程中应尽量按照批处方进行安排生产，如杲按照批处方安排生产有困难时，应按批处方标准进行增减，计算公式如下：非标准批配方中原料的用量(kg)1000式中：皆计划投产的批产量（D基准配方量（g/D4工艺流程O：为特殊过程力级洁净牛产区■一般生产区5生产操作过程及工艺控制参数50准备5Q1操作Z前先准确滴定次氯酸

3、钠溶液有效氯的含量，根据生产计划确定为初始投料量Q（X5Q2根据含量换算关系，配制有效氯含量为乂曲勺溶液需要添加纯水量QL5Q3检查反应釜各个阀门管道是否处于正常状态5Q4投料前需要用纯化水涮洗反应釜2-3遍50L5根据生产量换算出稳定剂等辅料的量，Q2Q304，准备好稳定剂等其他辅料。51称量配料：5L1称量设备：5LL1型号：B3SS-15电子秤51.1.2最大称量：150Kg最小称量：Q2Kg分度值：QOlKg5L2依据生产指令，称取原料，核对其厂商、品名、批号、数量等。并由操作人和复核人在记录上签字。

4、52配液：521设备521.1型号：1CJH000L配液罐52L2公称容积5000L搅拌功率L1KW传速82rpm522配制：5221将冷水打入反应釜壳套内，使反应温度控制在2-8C。5222将次氯酸钠溶液Q0准确投入反应釜内，再加入纯水Q1量5223再将稳定剂Q2Q3Q4等依次投入反应釜内，封闭反应釜，开动搅拌器搅拌。5224搅拌半小时后，取样品3组，测定有效氯的含量，求取平均值XL测量样品的Ph三次，求取平均值Phi,对照产物PhO=U用NaCH调节反应液Ph,5225对照XI与目标有效氯XQ误差在1沱间

5、，则生产过程完成，反之则需要继续搅拌。每10分钟取样一次。5226在搅拌的同时，将配制好的消毒液经三级过滤器循环2分钟后，取灌装头滤液进行过程产品检验，停止搅拌和过滤。检验合格后方可进行再过滤并灌装。523过滤器分别为：一级过滤器：饮棒，规格atm-300^纹二级过滤器：聚枫(HRS)滤蕊，规格(14別叶20”一222拠片三级过滤器：聚佩(HPS)滤蕊，规格0L225-20”一222拠片524质量检验：按照《过程产品检验操作规程》进行检验，应符合规定。5241反应过程控制重点温度、过程终点的判断，调Ph投料的

6、准确性，反应时间的控制。5242反应的安全性投料注意防护，不要接触原液，注意通风，取样注意安全。5243过程检验测定有效氯的含量，测量Ph值。53桶消毒：531领取包材：依据生产指令，领取塑料桶、桶外盖、泡沐垫和铝箔封口膜，核对其品名、规格、数量等，并由操作人和复核人在记录上签字。532桶清洁：脱去外包装，把桶经传递窗递入洁净区。533桶消毒：5331臭氧发生器，臭氧浓度为40克〃」、时，工作电流22A压缩空气压力为Q4NPa,5332将桶分别摆放在操作间的臭氧出气口的支架上；5333将桶盖盖朝上摆放在周转筐

7、内，放在操作间；5334将泡沫垫散放在周转筐内，放在操作间，关好门；5335开启臭氧发生器开关，设定消毒吋间30分钟；5336衰解10分钊5336将消毒后的塑料桶盖好盖后传至灌装室。54灌装：541设备54L1型号：ZDHF8蠕动泵式灌装机541.2灌装头数：4头542铝箔封口膜：用7財勺乙醇擦拭一遍。543灌装：按照《灌封岗位作业指导书》进行操作。5431调整好传送带塑料桶停止位置。5432调整好灌装机装量，装量不得低于标示装量。5433启动灌装机，进行灌装操作。灌装过程中，毎隔20分钟连续称量4桶重量，并

8、记录称量结果。根据重量差异波动情况，随时调整装量，使灌装后的桶装量始终符合标准耍求。测定方法：（1）称量空桶重量：由于桶之间重量差异较小，可随机取空桶10个，分别称定重量，计算出平均重量，作为每个空桶的重量。（2）确定灌装后液重量合格范围：不低于标示装量。计算方法：用标示装量的10W10网以消毒液相对密度，分别加上空桶的重量作为灌装后成品重量合格范围。（3）在操作过程中，如果发现或怀疑桶的重量发生变