柳州市工人医院药物临床试验运行管理规定与流程

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1、柳州市工人医院药物临床试验运行管理规定与流程柳州市工人医院药物临床试验机构，遵照中国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际人用药物注册技术要求协调会议（ICH）GCP要求，参照国内、外药物临床试验的经验，结合我院特点，制定本规定与流程。一、项目准入凡在我院进行的药物临床试验均由医院药物临床试验机构负责审核并监督管理；实行项目“准入制”，未经本机构审批同意的临床试验，一概不予认可，且要追究当事人的责任。二、与机构协商申办者若有意在我院开展药物临床试验，应先与医院药物临床试验机构办公室（GCP办公室）就研究科室、主要研究者（PI）

2、等问题进行商洽。三、与研究科室协商机构同意接受临床试验的委托后，申办者到研究科室与专业负责人对招募足够受试者、研究者人员、研究所需仪器设备和技术条件以及科室是否正在承担类似项目等问题进行协商。四、确定PI研究科室专业负责人同意接受试验项目后，与GCP办公室协商确定PI。五、递交立项申请资料申办者与PI共同按照《柳州市工人医院临床试验立项申请资料列表和要求》（附件一）准备立项申请资料,并递交GCP办公室秘书（王亚洲，电话0772-3802560,13877286608）。六、立项审批GCP办公室秘书对试验项目立项申请资料进行初审，确认

3、合格后交由办公室和机构领导审批，审批通过后予以立项。七、主持或参加研究者会议项目立项后，如果我院为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。八、伦理审查申办者按照伦理委员会要求准备伦理审查申请材料，递交GCP办公室科书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会办公室秘书。伦理委员会对项目进行伦理审查，通过后将伦理批件原件交GCP办公室秘书存档，GCP办公室秘书将复印件交项目组研究助理保存（伦理委员会办公室，电话0772-3305029）。九、协议合同审核并签署取得伦理批件后，申办者与PI初步拟定协议

4、合同，PI签字确认后递交GCP办公室秘书，由办公室及机构领导分别审核。协议合同审核通过并由院长签署后，试验项目方能开展。十.项目启动会申办者与PI协同召开本研究单位项目启动会,对GCP等法规、试验方案、CRF填写及相关SOP等内容进行培训，所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。十一、试验物资交接项目启动后，申办者应尽快将试验药物及材料送交机构药房，机构药房按照试验药品管理制度和SOP进行接收、保存、分发、回收、返还等，并做好记录；项目组药品管理员从机构药房领取试验药物及材料，并按照规定做好分发、使用、回收等工作并做好记录。十二、项

5、目实施1、项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2、项目组人员须遵照GCP、试验方案及相关标准操作规程（SOP）,实施临床试验。3、机构对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，GCP办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4、在试验过程中，若发生严重不良事件（SAE）,PI需按照相关SOP（附件二、附件三）积极处理,并及时通报GCP办公室秘书。5、临床试验进行超过1年以上，申办者须向伦理委员会和GCP办公室递交年度总结报告。

6、十三.药物回收与材料归档项目结束后，按照有关SOP,项目组和机构药品管理员清点剩余药物，返还给申办者；研究者、监查员和机构资料管理员及时归档试验材料并存放于机构资料室5年。十四、总结报告的撰写与审核若我院为组长单位，PI组织研究人员进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告；若我院为参加单位，PI组织研究人员撰写分中心小结。研究者将完成的总结报告/分中心小结交至GCP办公室秘书，按《临床试验项目结题签认表》（附件四）完成每项工作并签字确认后，由办公室及机构领导审核、签字并盖章。附件：一、柳州市工人医院临床试验立项申请资料目录和要求二、

7、不良事件与严重不良事件处理的标准操作规程三、严重不良事件报告的标准操作规程四、临床试验项目结题签认表附件一（试验项目名称）立项申请资料目录（分页纸编码）1立项申请表12CFDA药物临床试验批件（或药物注册批件）23临床试验委托书（如有）34试验方案及版本号45研究者手册及版本号56病例报告表及版本号67知情同意书及版本号78试验药物药检证明、符合GMP条件的证明89申办者/CRO资质证明，申办者对CRO的委托书910研究协议合同1011组长单位伦理批件1112受试者招募广告（如有）1213申办者为项目提供的保险证明（如有）1314项

8、目组人员情况表及PI简历1415参加该试验项目的各单位名称及联系人15立项申请材料文件夹-要求一、全部纸质，打孔后置于打孔文件夹,如图1所示二、在文件夹里，插入塑料分页纸（索引纸）,如图2和图3所示（图1）三、在文件夹外部侧面的贴条上