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药物临床试验运行管理流程图.doc

药物临床试验运行管理流程图.doc

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1、药物临床试验运行管理流程图研究者提供材料退回修改或撤销立项机构办公室审查是否通过否是退回修改或撤销立项伦理审查是否通过否是签订项目协议召开项目启动会，主要研究者授权，人员再培训，资料、药品、设施、资金到位签署知情同意书受试者筛选、入组给药、观察、数据记录AE/SAE/PV处理，记录，报告试验质量管理药物管理药物退还申办方数据核查、质控形式审查总结和/或分中心小结盖章、资料归档试验结束

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