sop-洁净区尘埃粒子检测标准操作程序

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1、制药有限公司操作标准类文件题目洁净区尘埃粒子检测标准操作程序编号S0P-QA-1002-02页数共7页第1页起草人年月口审核人年月日审核人年月口批准人年月口颁发部门GMP办生效口期年月口分发部门质量部目的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。责任人：质量部Q/、QCo内容：测试方法1.1方法概述：本方法釆用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。1.2测试仪器：尘埃粒子计数器1.3测试要点：1.3.1必须按照测

2、试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5ni。1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。2.测试条件2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。没有特殊要求吋，空气洁净度A级、B级的温度应控制在20〜24°C,相对湿度应控制在45%〜60%；空气洁净度D级的温度应控制在18〜26°C,相对湿度应控制

3、在45%〜65%为宜。2压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应210Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对止压。测试状态：3.1空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。1.2静态：1.2.1静态氐洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。3.2.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员

4、撤离现场并经过20min自净后的状态。3.3动态：洁净室（区）己处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。3.4空态、静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。6.5测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。7.测试时间2.1在空态或静态a测试时，对单向流测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少于lOmin后开始；对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。2在静态b测试时，对单向流测试应在生产操作人员撤离现场并经过lOmin自净后开始；对非单向流测试应在

5、牛产操作人员撤离现场并经过20n）in自净后开始。6.3在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。7.国家标准规定尘埃粒子测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态20.5um25um$0.5mn上5卩inA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定6.采样点1采样应在规定的采样点上进行。采样点的设置包括采样点的位置和采样点数目的设置，按照IS014644-1标准规定进行采样。2采样点数目1采样点数目需通过如下公式计算得来：采样点数目的计算公

6、式：nl=Va式中Nl：最少采样点数目A：洁净区的面积，以n?计（单向流时，该面积可视为气流截面的面积）2.2最少采样点数目设置如下表：面积（m2）采样点数（公式计算数值）<102〜310〜203〜420〜404〜640〜1006〜10400〜20010〜14200〜40014〜20400〜100020〜321000〜200032〜452000453采样量6.3.1采样量需通过如下公式计算得来：Vs二-^-XIOOOCgin式中Vs：每个采样点每次的最少采样量，单位为升CI11D：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值（个/代）6.3.2采样量要足够犬，保证能检测出至少20

7、个粒子；6.3.3每个采样点每次的最少采样量至少为2升；6.3.4采样时间最少为1分钟；6.3.5为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。6.3.6每个采样点每次的最少采样量如下表：洁净级别采样量（公式计算数值）20.5umM5nmISO5B（静态）5.68L690LISO7B（动态），C（静态）2L6.83LISO8C（动态），D（静态）2L2L6.4采样点的位置6.4.1除受洁净区的设备限制外，釆样点应均匀分布在整个洁净区，并且位于工作活动的高度。6.4.2采样点一般在离地而0.8〜1.5m高度的水平面上或操作台面均