洁净区尘埃粒子监测标准操作规程

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1、洁净区尘埃粒子监测标准操作规程文件编码版序号00起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共04页分发部门1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。4.内容：4.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。4.2仪器：。。。，型号：。。。，使用时应严格

2、按照仪器操作SOP()操作。。4.3监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。4.4.1.2压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。4.4.2测试状态4.4.2.1静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产

3、设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15~30分钟自净后进行监测。“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL=√¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2计(单向流时，该面积可视为气

4、流截面的面积)版序号:00洁净区尘埃粒子监测标准操作规程第02页共06页具体数值见下表：房间面积（m2）采样点数目＜101-310-203-420-404-640-1006-104.4.3采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：=VS=20/Cn，m×1000VS：每个采样点每次的最少采样量，单位为升Cn，m：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件：（1）采样量要足够大，保证能检测出至少20个粒子；（2）每个采样点每次的最少采样量至少为2升；（3

5、）采样时间最少为1分钟.对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别至少采样量（L）≥0.5μm≥5μmB(静态)5.68L690LB(动态)/C(静态)2L6.83LC(动态)/D(静态)2L2L备注：关于A级洁净区，中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m3”。4.4.4采样点的布置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。4.4.5采样

6、注意事项采样管口宜向上。布置采样点时，应避开回风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.4.6结果计算4.4.8.1采样点的平均粒子浓度版序号:00洁净区尘埃粒子监测标准操作规程第03页共04页式中：A———某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci———某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，n），粒/m3；N———某一采样点上的采样次数，次。平均值的均值式中：M———平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai———某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，…，L），粒/m3；L———某一

7、洁净室（区）内的总采样点数，个。4.4.8.2计算采样点平均值的标准偏差(S)S=√¯[（M-A1）2+(M-A2)2+…]/（L-1），粒/m34.4.8.3计算95%置信上限(UCL)95%置信上限(UCL)=M+t0.95(S/√¯L)，粒/m3L：采样点的总数t0。95：95%置信上限的t分布系数，见下表，采样点数L23456t6.32.92.42.12.0需要注意的是，当采样点数只有1个或多于9个时，则不用计算95%置信上限。4.4.3结果判断洁净室达到规定的洁净级别的判定条件：（1）各采样点

8、测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度；（2）95%置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。4.4.10以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程