gmp对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试

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1、GMP对空气洁净度等级标准要求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试导读：GMP对空气洁净度等级标准耍求尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数测试。GMP附录无菌药品第三章第十一条规定为评佔无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态检测，监测方法有沉降降菌法•应当对微牛物进行动态监测，评估无菌牛产的微牛物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良彫响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在止常的生产操作监测外，对在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监

2、测。尘埃粒子数空气悬浮粒子的标准规定如下表悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态⑶20.5nm^5.0um⑵20.5ym25.0nmA级⑴352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以＞5.0um的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别

3、分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照IS014644-E（2）在确认级别时，应当使用采样管较矩的便携式尘埃粒子计数器，避免＞5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试门J在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测，确认室内粒子数量与清洁度。苏州长留净化科技有限公司是国内外专业的激光尘埃粒子计数器厂家—CLJ-E型便携式激光尘埃粒子计数器CL

4、J-E301型交直流两用尘埃粒子计数器CLJ-E3016型交直流两用及尘埃粒子计数器CLJ-S3016型手持式激光尘埃粒子计数器CLJ-3106型28.3L大流量尘埃粒子计数器CLJ-3506型50L大流量尘埃粒子计数器苏州长留净化科技有限公司不仅具有国内外领先的技术水平，更冇良好的售后服务和优质的解决方案,欢迎来咨询！浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准⑴如下：洁净度级别浮游菌沉降菌（f90mm）表而微牛•物cfu/n?cfu/4小时⑵接触(f55mm)5指手套cfu/碟cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025—D级20010050—注:（

5、1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间对以少于4小时，同一位置对使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。空气浮游菌检测沉降菌发（被动法）定量空气浮游菌采样器法（主动法）2、环境表面监测表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法3、人员监测表面取样法（接触碟法）空气浮游菌采样法一主动法应符合标准GMP药品食品生产质量管理规范ISO14698-1/2洁净室及相关控制环境的生物污染控制GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速釆样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养

6、皿上，经培养后形成菌落予以计数。应取一定体积的空气（取样体积应有代表性）仪器应经过校验。浮游菌采样器厂家-苏州长留净化科技有限公司，JYQ-II（50L）浮游菌采样器，FKC-1（100L）交直流两川手持式浮游菌采样器符合GMP标准。★沉降菌法一被动法沉降碟在空气中的暴露时间〈4小时监控整个灌装过程只能给出定性和半定量的数据应结合空气浮游菌的数据，対沉降碟的结果进行评价沉降菌法：简称沉降菌浓度。用直径90mm培养血在空气中暴露30min,盖好培养I1IL后经过培养得出的菌落数（CFU）,代表空气中可以沉降下来的细菌数，个/IIIL。★表面接触法：接触碟采样优于棉签擦拭法采样

7、。而且接触碟操作简便我公司提供培养皿55mm接触性平皿：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性，安全性。表面积为25cm2,符合新标准所规定的取样要求。环境表面监测：表面取样法应对接触产站表而、设备、地而、墙而等定期监测★接触蝶法：适用于平整表而取样面积25cm2培养基略有凸起，高于碟了边缘，便于取样培养基中应含有屮和剂/保护剂★棉签擦拭法：适用于不规则表而取样面积~25cm2定性或定量★人员监测表而取样法（接触碟法），取样时间一般为：工作结束，离开洁净区前