cnas-cl32《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》核查表

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1、附表6(CNAS-CL32:2011)《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》核查表4管理体系要求条款核査内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.1组织和管理4.1实骑室的组织和运作应确保其判断的独立性和诚实性不受商业、财务或其它利益冲突的影响。对涉及影响参考测量工作质量的所有的管理、操作、审核和批准人员，实验室管理层应规定其责任、权力及相互关系。实验室管理层应任命一名质量负责人，并指定一名代理人，在质量负责人不在时代理其工作。填表说明：L“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2.本核查表只针对CNAS-CL32制订。条款核查内容对应的质量管理体系文件

2、名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2质量管理体系4.2实验室应建立和维护质量管理体系，并在质量于册中予以规定。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果（带有所声称水平的测量不确定度，依据GUM评定）的质量。质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行。质量管理体系应包括以下要素并在质量手册中形成文件：a）介绍；b）实验室法律地位的说明；c）质量方针；d）组织机构图（识别实验室在组织中的地位）；e）实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明；f）实验室设施及其功能、环境控制的说明；g）全部安全要求；h）所用参考物质清单；1）实验室主要设备及

3、其维护和确认程序的说明；j）实验室所能提供的参考测量量的清单；k）实验室应用的参考测量程序文件（符合IS015193的要求）；条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注l）室内质量控制和室间质量评价程序的说明；m）实验室提供的计量服务声明；n）避免卷入任何可能降低对实验室能力、公正性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程序；O）发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程序；P）处理偏离规定测量程序的政策和程序；q）处理投诉并记录所采取措施的程序；r）保护客户机密和所有权的程序；s）内部审核和管理评审程序；t）文件控制和维护程序；u）遵守管理部门的

4、要求；v）关于认可状态和实施认可之机构的说明；w）证书签发程序。4-3人员条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.3参考测量实验室的管理层负责确定并提供针对实验室人员培训的文件清单，包括对一般技能和特殊技能的培训要求。实验室人员应在相关的参考测量技术领域具备适当的理论背景和足够的实践经验。参考测量实验室的主任或其代理人应具备相关的学历、培训和足够的经验，以确保止确运行参考测量程序。实验室员工应包括在下列方面训练有素的人员：实验室政策和运作、提供计量溯源性和不确定度声明所需的技术设备及材料、所有相关的校准和质量控制程序。实验室人员宜由认可机构或国家计

5、量机构对其在教冇、培训、经验和实施测量能力等方面进行评审。实验室人员仅在按照培训程序文件经过适当的培训并且由实验室管理层确认其有能力实施参考测量程序后，才能进行测量操作；对上述规定可以例外的情况仅包括：以培训为目的测量操作和在直接指导下的测量操作。实验室管理层应确保对员工的培训与最新进展保持同步。实验室应维护所有技术人员的专业资格和培训记录。4.4测量文件和记录对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.4参考测量实验室应建立和维护体系文件，包括质量手册、所有相关安全的法规、参考测量程序和校准程序。所有文件都应经实验室管理层批准，并应易为实验室人员利用。所有文件都

6、应有唯一识别性，应按照规定的方案定期对所有文件评审，必要时修订。记录在实验室记录本和工作单上的内容应可持久保存并可查获，应有测量人员签字或用测量人员的姓名或代码进行标识。记录内容应包括测量口期、测量人员、量、样品标识、测量前或测量中明确规定的观察内容、质量控制数据、基本数据（例如吸光度值、峰面积或峰高、同位素比值）和结果计算。应改正不正确的记录（但原始信息应可辨识），改正者应签字或以其它方式标识并注明口期。记录的保管时间和存留在文本或电子媒体上的时间应持久，内容易于查获，符合管理部门或客户规定的时限。应建立审核程序以识别影响结果不确定度的因素。4.5分包条款核查内容对应的质量管理体系文

7、件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.5在签署合同之前，实验室管理层应逐份审查客户要求利用参考测量程序为其赋值的申请，以确保实验室具备相应的能力和资源履行与客户对不确定度水平的约定和测量完成时间的约定。若需耍分包,本准则定义的参考测量实验室应保留首要责任，并应确保分包方有能力进行相应工作和至少符合本准则的要求。实验室应将任何涉及分包的情况告知客户。5.技术要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.