CNAS-CL07-A002：2018 医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明

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1、CNAS-CL07-A002医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriaforMedicalReferenceLaboratoriesintheFieldofBloodCellAnalysisReferenceMeasurement中国合格评定国家认可委员会2019年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL07-A002:2018第1页共15页前言申请CNAS医学参考测量实验室认可的机构应满足CNAS-CL01

2、：2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL07《医学参考测量实验室认可准则》的要求。本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS-CL07共同使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件使用的术语和定

3、义与CNAS-CL07保持一致，使用“参考测量”的概念，而不是“校准”。参考物质包括标准物质、标准样品、校准物和质控物等，除非需要特别注明时，在本文件中统一使用“参考物质”进行表达。本文件增加了4个附录文件：附录A《血细胞分析参考测量实验室主要设备的性能要求》；附录B《血红蛋白测量不确定度评定举例》；附录C《血细胞分析参考测量实验室常用技术文件》；附录D《本文件条款与CNAS-CL07条款对照》。附录A为规范性附录，附录B、附录C和附录D为资料性附录。本文件代替：CNAS-CL54：2014。本次为换版修订，相对于CNAS-CL54：

4、2014，本次换版仅涉及文件编号和名称改变。2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL07-A002:2018第2页共15页医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明1范围本文件规定了对检验医学领域血细胞分析参考测量实验室的专用要求，参考测量项目包括红细胞（RedBloodCell，RBC）计数、白细胞（WhiteBloodCell，WBC）计数、血小板（Platelet，Plt）计数、血红蛋白（Hemoglobin，Hb）测量和红细胞比容（Hematocrit，Hct）测量。本文件不包括以定

5、名性或定序性方式报告结果的特性的测量，也不适用于常规医学实验室。2引用文件下列文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。CNAS-CL07检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求（ISO15195，IDT）CNAS-GL18:2003量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(ISO17511:2003,IDT)3术语和定义3.1血细胞分析参考测量实验室referencemeasurementlaboratoryforbloodcellanalysis以为

6、血细胞分析领域提供计量学服务为目的，实施参考测量程序并提供声明了测量不确定度的结果的实验室。注1：血细胞分析指以检测人血样本为目的的血细胞分析。注2：本定义是新增的定义，参考了“参考测量实验室”（ISO151953.6）的定义。4管理要求4.1组织4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质2018年03月01日发布2018年03月01日实施CNAS-CL07-A002:2018第3页共15页量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。4.3文件控制4.4要求、标书和合同的评审4.

7、5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5技术要求5.1总则5.2人员5.2.1血细胞分析参考测量报告的授权签字人至少应具有相关专业（如检验医学、医学和计量学等）的硕士学位或高级技术职称，同时具有5年以上的相关专业参考测量工作经验，熟悉相关的法规和技术文件（见附录C）。关键测量人员至少应具有相关专业（如检验医学、公共卫生和医学等）的大专学历，同时具有3年以上血细胞分析参考测量的工作

8、经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的相关培训，有血细胞分析的专项培训经历；掌握给参考物质（包括标准物质、