2016年兰山区药品质量监督抽验工作方案-临兰食药监发〔

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1、临兰食药监发〔2015〕23号临沂市兰山区食品药品监督管理局关于印发＜2015年兰山区药品质量监督抽验工作方案》的通知局机关各科室：现将《2015年兰山区药品质量监督抽验工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。临沂市兰山区食品药品监督管理局2015年6月23日2015年兰山区药品质量监督抽验工作方案为保障全市药品质量安全，根据临沂市食品药品监督管理局《关于印发2015年全市药品质量监督抽验工作计划的通知》（临食药监办[2015]129号）精神，结合兰山区实际，制定本方案。—、工作原则（一）坚持问题导向。将重点监督抽验问题发现率和不合格样品核查处置率作为年度考核指标。建立以发现问题为导向的日常监督

2、抽验与考核评价相结合的制度机制，着力提高监督抽验的针对性、科学性和靶向性。（二）注重风险防控。坚持监督抽验与日常监管、专项整治、案件侦办和临床监测相结合。根据历年日常监管、监督抽验、专项整治、案件查办、临床监测、舆情反应等发现的突出问题和薄弱环节，加大监督抽验力度，重点针对高风险企业、高风险品种以及问题多发企业和品种开展有针对性的监督抽验，强化风险防控，严防发生系统性风险。（三）实施检打联动。坚持监督抽验与依法监管、严厉打击相结合，突出药品抽验对打假治劣工作的技术支撑作用，加大对抽验不合格药品及违法违规企业（单位）的查处力度，及时依法做好对抽验不合格药品的核查确认、依法查处、跟踪抽验和后处理工

3、作。处理过程中要追根溯源，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关，追究刑事责任。二、抽样、快检及送检要求2015年，全区计划开展快检268批。监督抽验60批，其中22批中药饮片、10批用于生产环节，38批用于其它环节。（一）抽验突出重点，扩大监督抽样覆盖面。监督抽验工作对象要覆盖本辖区所有药品经营、使用单位。特别要加大对乡以下涉药单位，基本药物经营、使用单位的监督检查力度。乡镇及以下涉药单位抽样率不低于70%。对监督抽验品种应根据季节和市场变化特点，结合省、市局组织开展的药品专项整治及突发事件，对易出现问题的重点区域、重点单位和重点品种如基本药物、高风险、质量不稳定、不良反应报告多、投诉举报集中、违法

4、宣传严重、中标价格明显偏低等品种进行重点抽验。通过监督抽验的代表性和针对性，加强药品源头质量管理，保障公众用药安全。（二）加强抽样前的监督检查。认真执行《药品质量抽查检验管理规定》。在药品抽样前，依法对被抽样单位进行现场监督检查，对被抽样单位的相关资料严格核实，确保抽样行为规范。凡是符合18种不抽情形之一的，不再抽验，索取相关购进票据及凭证，由被抽验单位相关人员签字并加盖单位公章，为依法查处提供依据。（三）加强药品抽样的规范性。抽样人员要深入药品存放现场，抽样工作要科学规范。一是抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；二是抽样后，

5、要及时送检，不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件储存，确保药品质量的一致性。（四）加强药晶快速检验工作。在日常监督检查中，要充分利用快捡箱等快捡设施设备，因地制宜的开展药品快速检验工作。发现可疑药品要先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。对经营规模销、药品库存量小，不能满足正常抽验所需3倍两要求的应用药品快速鉴别方法进行快捡，快捡要有实验、有记录、有初步结论。（五）加强药品抽验信息平台的管理使用。充分利用山东省药品抽验管理信息系统，加快信息传递、提高工作效率。凡送市药检所检验的品种，抽样人员应在抽样现场或抽样工作结束后及时将抽样品种信息输入“山东省药

6、品抽验管理信息系统”，最大限度地减少“三同品种”抽样（“三同品种”抽验不重复计算）。三、组织实施（一）计划制定与组织实施。药品医疗器械监管科制定抽验实施方案并组织实施；各稽查科负责药品抽验，并对药品抽验工作中发现的假劣药品和违法违规行为依法进行查处。（二）药品抽验的时间安排。为加强药品质量的全年监控，要严格按照市局分配的批次即规定时间进行抽验送检（规定日期送检批数分别为：第一批计划，8批；6月1日一7月1日，8批；7月1日一8月1日，10批；8月1日一9月1日，11扌比；9月1H-10月1日，11批；10月1日一11月1日，12批；10月10-11月1日，10批）。各科室要明确目标责任，把握好

7、进度，确保圆满完成全年药品抽验工作。附件：1、抽样记录及凭证、样品封签、报告书的填写要求2、抽验药品送检审核要求3、不符合规定药品查处情况汇总表附件：1抽样记录及凭证、样品封签、报告书的填写要求一、药品抽样记录及凭证、样品封签的填写（-）药品抽样记录及凭证填写要求1.抽样单位：必须填写抽样单位全称。2•检验单位：必须填写检验单位全称。3.抽样日期:XXXX年XX月XX日4.抽样编号：由机打条形码自