5洁净区工艺卫生管理标准

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1、文件名称洁净区工艺卫生管壬里标准编号SMP-01-WS-005-02编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部实施日期分发部门质量保证部生产技术部物料管理部设备动力部行政人事部市场营销部财务管理部份数111目的：建立洁净区工艺卫生管理标准。范围：洁净区工艺卫生管理。职责：洁净区工作人员。内容：1.洁净区应达到一般生产区工艺卫生的全部要求。2.原辅料、包装材料卫生见《物料进出洁净区标准操作规程》。3.生产过程卫生：3.1洁净区清洁必须在工艺操作结束后进行，如超出清场有效期，则必须在生产前再次进行清洁。生产操作必须在空调净化系统开机运行达到口净时间以后，方可

2、开始进行。3.2对进洁净区人员要严格控制和监督，非洁净区人员未经批准不得入内。严格控制洁净区的人数，对进出洁净区的非生产操作人员进行登记。3.3洁净区各操作间不得超过规定的人数。3.4如因工作需要进入洁净区时，按规定程序办理手续，生产技术部部长批准后，在相关人员指导下进入。3.5进入洁净生产区操作区人数超过规定时，多余人数可从操作间内临时性出去。但是出去人员数不得影响正常生产为前提，否则，车间主任或生产操作人员有权拒绝人员进入洁净区。3.6不允许未穿洁净服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内工作人员在T作过程中动作耍稳、轻，尽量减少不必耍的活动和交谈，以免造成过多的积尘

3、，产尘及空气污染。3.7更换品种、批号后必须清场，由质监员检查合格后，发放“清场合格证”，方可再生产。生产前必须有“清场合格证”，月•在有效期内。3.8接触药物的容器、器具，清洁后使用，使用时均在有效期内。3.9禁止携入洁净区的物品：3.9.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。3.9.2未确定为低发尘性的记录用纸。3.9.3记录用铅笔、醮水笔等。3.9.4未经允许的放射性物质。3.9.5作业人员的否烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等物品；寻呼机、手机等通讯工具。4.设备卫生：4・1洁净区使用的设备、容器、管路须按其规定的

4、周期，并在有效期内清洁或消毒使用，否则须再次清洁或消毒。3.2传递窗是洁净区与一般生产区，或不同级别洁净区Z间的隔断设施，用來防止低洁净级别空气对高洁净级别空气的污染。传递窗应设互锁装置，不能同时打开，清场时，须对其清洁。1.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，每次必须在工艺操作前30分钟启动。4・4洁净区清洗工具用不掉纤维的材料，清洁工具存放于洁具间内。用于清洁设备表面或与药品表面相接触容器具的清洁用具，应按程《洁净区容器具清洁标准操作规》进行清洗、消毒。2.生产过程管理：5・1同一操作间内不能同时进行不同品种、批号的操作。4.2有粉尘产生的房间

5、，必须保持相对负压，操作时应轻拿轻放，减少粉尘发生。5.洁净区定期用臭氧消毒，每两周或停产一周以上、停产前和恢复生产前或质检员检测沉降菌不合格时消毒一次。6.每天生产提前开空调送风，进行口净，未口净不得生产。7.空调系统制定卫生清洁规程，按规程定期清洁。9.洁净区操作间人员限泄表序号房间名称人数序号房间名称人数1粉碎间3人8包衣间3人2过筛间3人9压片间3人3化浆间3人10胶囊充填间3人4制粒T燥间6人11片剂内包间4人5沸腾T燥间6人12颗粒分装间3人6称量配料间4人13铝塑包装间4人7总混间3人14中控室2人