3文件控制程序

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1、1目的规范文件管理，保证质量管理体系各岗位员工在工作场所获得现行有效版本的文件，防止使用无效或作废文件。2范围2.1控制对象（1）本实验室质量体系文件；⑵国家相关政策、法律法规；⑶行业相关管理条例、规定；⑷执行标准、规范、规程；⑸形态学图片、参考资料、医学检验实验室学书籍、期刊、杂志；⑹公文、报告、函件、证书；⑺服务协议；⑻记录格式。载有信息的记录和数据、患者和其他用户的资料在XXXX-JYK-CX-16《记录管理程序》中描述。文件的载体包括：纸张、计算机、磁盘、光盘、胶片等。XXXX-JYK-JL-TY-04-01《文件控制清

2、单》2.2控制活动文件的制定、审核、批准、发布、标识、发放、检索、存储、保管、修改、废止等。所谓受控管理即指这些活动的全部或部分受到控制。一旦发出就不再收回无需跟踪修改的文件属于非受控管理文件。3职责⑴质量主管全而负责文件的管理工作；⑵文件档案管理员负责文件管理的具体事务；⑶技术主管负责组织编制/修定并审核技术文件，质量主管负责组织编制/修定并审核质量文件；⑷检验科主任负责批准发布文件；⑸专业组长负责组织编写本组技术和质量管理文件；⑹员工负责保管个人使用的文件。4程序、内容和要求4.1文件的制定文件起草人根据任务要求起草文件初稿

3、，由技术主管或质量主管审阅，再由起草人修改。XXXX融检验科标题：文件控制程序文件编号：XXXX-JYK-CX-03版木号：1修改号：0生效日期：发行部门：质量管理组编制人：审核人：批准人：页码：第2页共5页检验程序均以屮文编制、通俗易懂。可以纸版或电子版的形式使用，对复杂的程序还可以制成卡片形式供检验人员快速查阅。卡片文件是完整文件的简化版，与完整文件內容相对应,且同样受到控制。4.2文件的审核和批准发布科室文件定稿后由技术主管或质量主管按职责分工审核，审核后由检验科主任批准发布。组内文件由各组组长审核，由科主任批准发布。4.

4、3文件的标识文件档案管理员给文件唯一性标识，标识的方式如下表：实验宗名称缩写文件类型缩写检验类型缩写记录格式编号流水号修改顺序号年号XXXX-JYK-（XXX医院检验科）ZLSC-（质量手册）无无无XX（2位数）20XXCX-（程疗;文件）无无XX（2位数）无20XXZD-（检验科制度）无无XX（2位数）XX（2位数）20XXSOP-（作业指导书）SH-（生化检验）（常规生化）db-（蛋白）MY-（免疫检验）gr-（感染）kt-（抗体）js-（激素）bd-（病毒）XY-（血液检验）ZY-（肿瘤细胞遗传检验）ZX（肿瘤细胞）ye（

5、遗传）WSW-（微生物检验）JZ-（急诊检验）QCL-（前处理）无XXXXXX（6位数）无20XXXXXX融检验科标题：文件控制程序文件编号：XXXX-JYK-CX-03版木号：1修改号：0生效日期：发行部门：质量管理组编制人：审核人：批准人：页码：第3页共5页JL-（记录表格）TY-（通用）XX-XX（程序号-编号）XXXXXX（6位数）无20XXSH-（生化检验）eg-（常规生化）db-（蛋门）MY-（免疫检验）gr-（感染）kt-（抗体）js-（激素）bd-（病毎）XY-（血液检验）ZY■（肿瘤细胞遗传检验）ZX（肿瘤细胞

6、）ye（遗传）WSW-（微生物检验）JZ-（急诊检验）QCL-（前处理）XX（2位数）XXXXXX（6位数）无20XX4.4文件的格式文件档案管理员对文稿进行格式化处理，原则要求是：⑴版面为A4纸；⑵字体为宋体，特殊需耍强调的部分町用其它字体或加粗；⑶字号-•般为5号，封面、页眉、页脚、表格根据版面确定；⑷行距一般为1・25倍；⑸章节条款按国家标准规定编排：⑹页眉内容为文件标题、文件编号、版本号、修改号、生效日期、发行部门、编制人、审核人、批准人、页码和总页数；（7）每页均有唯一设别号。4.5文件的版本及修订文件以阿拉伯数字顺序

7、为版本号。“（）”表示第零次修订（未修订）,每次修订后编号顺XXXX融检验科标题：文件控制程序文件编号：XXXX-JYK-CX-O3版木号：1修改号：0生效日期：发行部门：质量管理组编制人：审核人：批准人：页码：第4页共5页延。4.6质量体系文件的状态本实验室体系文件包括•：质量手册一纲领性文件；程序文件一过程性支持性文件；作业指导书一技术性支持性文件；各项记录、表格一证实性文件。同一版本的质量体系文件可能有若干次修订，在页眉中“修订号”后注明为第儿次修订即可。同一文件本检验科有多份的，在文件封面的左上角上盖上序号，以示区别。受

8、控管理的文件在年号上加盖受控章，意即此文件的使用和修改受到控制；非受控管理的文件在年号上加盖非受控章，意即此文件发出后不再收回，无需跟踪修改；作废文件则在年号上或其附近醒目处标注作废FI期并盖作废章，表明此文件已作废。4.7外来文件外來文件有编号的直接采用具原有