质保部操作标准.doc

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1、工作标准（质保部）岗位职责岗位操作规程执行日期：二000年十月一日岗位职责AD0101300质保部经理职责…………………………………………………1WS0100200质保主办岗位职责………………………………………………2WS0100300质检主办岗位职责………………………………………………3WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6WS0100700QC理化检测人员岗位职责……………

2、…………………………7WS0100800药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8WS0100900精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9岗位操作规程WS0200100PENELSONMODEL1022型高效液相色谱仪操作规程…………10WS0200200AUATOSYSTEN气相色谱仪操作规程…………………………11WS02003001000PC红外分光光度计操作规程……………………………12WS0200400Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程……………………13WS0200500BP211D电子天平操作规程………

3、……………………………14WS0200600TG328A分析天平操作规程……………………………………16WS0200700ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程……………………………18WS0200800ZRS-4智能溶出试验仪操作规程………………………………19WS0200900RD-1熔点测定仪操作规程……………………………………21WS0201000320-S型酸度计操作规程………………………………………23WS0200600YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程…………25WS0200600SW-CJ水平净化工作台操作规程……………

4、…………………27WS0200600滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…………………28WS0200600冰箱的清洁方法………………………………………………31WS0200600LRH-150B生化培养箱的清洁方法……………………………32WS0200600滴定分析器皿的清洗方法……………………………………33WS0200600取样器具的清洗方法…………………………………………34WS0200600质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法……………………35WS0200600取样室清洁方法…………………………………………………38有限分司GMP管理文件

5、题目质量保证部经理职责编码：AD0101300共1页制定审核批准制定日期2000.6.20审核日期2000.6.25批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位办公室、公司各部门一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。二、适用范围：适用于质量保证部经理。三、责任者：质量保证部经理。四、职责：1、负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。2、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。3、对全企业有关质量的人和事负监督实施、

6、改正及阻止的责任。4、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。5、对检验结果进行复审批准。6、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。10、审核不合格品处理程序。11、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨修正技术标准。12、审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。13、处理用户

7、抱怨的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将抱怨情况及处理结果书面报告企业负责人。14、定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。有限分司GMP管理文件题目质保主办岗位编码：WS0100200共1页制定审核批准制定日期2000.6.13审核日期2000.6.20批准日期颁发部门GMP办颁发数量15份生效日期2000.10.1分发单位总工办、质保部、生产部、供应部一、目的：制定质保主办工作职责，明确质保主办责任。二、适用范围：适用于质保主办。三、责任

8、者：质保主办。四、职责：1、质保证办在质保部经理领导下，按GMP要求，负责对日常工作的处理，负