重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版gmp改造项目可行性研究报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划重庆福安药业集团庆余堂制药有限公司新版gmp改造项目可行性研究报告　　制药工程　　专业课程实践报告　　年级：学号：XX6774　　姓名：吴垒　　专业：制药工程　　指导老师：张起辉　　季金苟　　徐溢　　XX年7月4日　　一：三黄片的制备与检测　　一、实验目的和要求　　1、根据本次实验，回顾天然药物的实验内容；　　2、大概了解《中国药典》的主要内容；　　3、熟悉并掌握三黄片的制备与检测方法。　　二、实验原理和方案　　1、药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药

2、典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行，以后陆续发行1963、1977、1985、1990、1995、XX、XX、XX年版共9个版次。《中国药典》的特色之一是药品中包括中国传统药，为了更好的继承和发扬中国特色药，从1963年版开始把药典分为两部，一部收载中药，二部收载化学药

3、、生物制品药。它的的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分，其中正文部分为所收载药品或制剂的质量标准，本次实验中的三黄片的标准既是由此而来。　　2、三黄片　　【处方】大黄300g盐酸小檗碱5g黄芩浸膏21g　　【制法】以上三味，黄芩浸膏系取黄芩，加水煎煮三次，第一次小时，第二次1小时，第三次40分钟，合并煎液，滤过，滤液加盐酸调节PH值至1～2，静置1小时，取沉淀，用水洗涤使PH值至5～7，烘干，粉碎成细粉。取大黄150g，粉碎成细粉；剩余大黄粉碎成粗粉，加水回流提取三次，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至稠膏状，加入大黄细粉、盐酸小檗碱细粉、黄芩浸膏细粉及适量辅料，混匀，制成

4、颗粒，干燥，压制成1000片,包糖衣或薄膜衣；或压制500片，包薄膜衣，即得。　　【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味苦、微涩。　　【鉴别】目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。　　(2)取本品5片,除去糖衣，研细，取，加甲醇5ml，超声处理5分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另备小檗碱和大黄的标准品溶液，照

5、薄层色谱法(附录ⅥＢ)试验，取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。　　【含量测定】照高效液相色谱法测定。　　取小檗碱标准品，加水，配置成25ml,分别取上述溶液、1ml、　　、2ml、至25ml容量瓶定容，依次测在345nm处的吸光度，编号依次是①②③④⑤，绘制出曲线，并得到吸光度与浓度的函数式。之后，取1或2片配成25ml在345nm下检测紫外吸收。　　【规格】薄膜衣小片，每片重；薄膜衣大片，每片重。　　补充：本实验方案与药典中稍有不同，

6、按照实际操作记录如上。　　三、实验器材目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　仪器设备：加热套、烧杯、离心分离机、抽滤机、加热套、过滤装置、药典筛、研钵、烘箱、压片机、包衣锅、天平、紫外仪、25ml容量瓶、移液管、光学显微镜、紫外分光光度计、预制板、纱布、喷瓶、脆碎度检测仪、崩解仪。　　试剂：大黄粉、黄芩粉、盐酸小檗碱、淀粉、盐酸、CMC-Na、蒸馏水、70%乙醇、明胶、糖浆、滑

7、石粉、大黄酸和小檗碱标准品溶液、环己烷、乙酸乙酯溶液、甘油、甲醇。　　四、实验过程　　1、取100g大黄粉提取浸膏，每组称取3g，以水为溶剂提取3次，且加入水的比例依次为5:5:3；　　2、提取黄芩粉浸膏，同样以水为溶剂，比例是5:5:3。　　3、压片，片剂厚度约为，41片；　　4、取6片做脆碎度检查，1h内无片剂碎裂；　　5、取6片做硬度检查，硬度大小分别为116,,,,,>50　　平均片重=??20　　片重差异限度为?%???，20片均在限度范围内。　　7、显微镜下观察到菊花样簇晶如右图