新兽药研制临床试验审批

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1、新兽药研制临床试验审批一、许可审批部门名称：海南省农业厅二、许可审批项目名称：新兽药研制临床试验审批三、法律依据：（一）《兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号）第8条。（二）《新兽药研制管理办法》（2005年8月31日国务院令第55号）第8条。四、办件类别：承诺办理五、申请条件：研制新兽药，应当在临床试验前提出审批申请。六、申请材料：（一）《新兽药临床试验申请表》，来源许可机关；（二）申请报告，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性，来源申请人；（三）临床试验方案，来源申

2、请人；（四）委托试验合同，来源申请人；（五）试验承担单位资质证明，来源申请人；（六）新兽药临床前研究的有关资料，来源申请人；（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告，来源申请人；（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件，来源申请人；（九）使用一类病原微生物的，还应当提供农业部的批准文件复印件，来源申请人。七、办理程序：—10—申请人向省政务中心农业厅窗口提出申请→农业厅审批办受理→审批决定→办文出证。八、办理时限：（一）法定时限：60个工作日（《兽药管

3、理条例》第8条）。（二）承诺时限：50个工作日（检验检测时间和要求整改时间除外）1.农业厅审批办受理1日;2.专家现场勘察并出具意见40日；3.审批决定6日;4.办文出证3日。九、收费项目、标准、依据：无。十、联系方式：联系电话：省政务中心农业厅窗口65203014、65203016投诉电话：省监察厅派驻监察室65203333省农业厅65203015网址：省政务中心：www.hizw.gov.cn省农业厅：www.hiagri.gov.cn—10—新兽药临床试验申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申

4、请日期：年月日受理日期：年月日海南省农业厅印制—10—填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2.本表1～5栏由申请单位填写。3.6栏由拟实施临床试验单位所在地县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。4.7～9栏由省农业厅填写。5.本表签章复印件无效。—10—申请编号：1.兽药名称2.申请单位名称地址邮编联系人联系电话3.中间试制单位名称地址邮编联系人联系电话试制批数批号每批数

5、量4.临床试验实施方案、地点、时间—10—5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书（可另附）6.县级农业管理部门审核意见审批：盖章年月日7．省农业厅审批意见审批：盖章年月日8.有效期自年月日至年月日9．备注—10—新兽药临床试验申请表申请单位（盖章）：兽药名称：申请日期：年月日受理日期：年月日中华人民共和国农业部制—10—填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。一份表格仅限于一种制品，不同制品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者，不予受理。2.本表1～5栏由申请

6、单位填写。3.6栏由拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。4.7～9栏由农业部填写。5.本表签章复印件无效。—10—申请编号：1.兽药名称2.申请单位名称地址邮编联系人联系电话3.中间试制单位名称地址邮编联系人联系电话试制批数批号每批数量4.临床试验实施方案、地点、时间—10—5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书（可另附）6.省农业厅审批意见审批：盖章年月日7．农业部审批意见审批：盖章年月日8.有效期自年月日至年月日9.备注—10—