药品不良反应报告时限

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药品不良反应报告时限　　药品不良反应报告程序、范围、时限要求　　2　　8　　年　　7　　月　　2　　8　　日　　发　　布　　报告程序目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、

2、定期报告制度，必要时可以越级报告。即基层单位发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定及所在行政区域的要求报告省级ADR监测中心；省级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报国家ADR监测中心；国家ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或　　药品监督管理局报告。进口药品在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应，其代理经营单位应直接报告国家药品不良反应监测中心。

3、进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心；国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。　　报告范围　　1．医疗卫生机构和经营单位：报告发现的所有可疑药品不良反应。　　2．药品生产企业：新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；新药监测期已满的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。　　3．进口药品代理经营单位：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应。(来自:写论文网:药品不良反应报告时限)

4、　　报告时限要求　　1．一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　2．发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。　　3．群体不良反应/事件应立即以有效方式向所在地省、自治区、直辖市

5、药品监督管理局、卫生厅以及ADR监测中心报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局应立即会同同级卫生厅组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家ADR监测中心报告。　　4．对于定期汇总报告，新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份　　提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定

6、期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。　　5．进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。　　药品不良反应/事件报告表目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业

7、务技能及个人素质的培训计划　　首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□　　报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1)导致死亡；2）危及生命；　　3）致癌、致畸、致出生缺陷；　　4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；　　6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。　　新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、　　后果或者频率与说

8、明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。　　报告时限　　新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内