药品不良反应调研报告

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1、药品不良反应调研报告　　有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不

2、容缓。 一、基本情况 　　我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家ADR监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些ADR监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了ADR报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为ADR监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用

3、，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 　　1、医疗机构报告ADR数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，ADR报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是ADR产生和防治的主要场所，还是ADR监测与报告的主要场所。医疗机构报告的ADR病例显然与实际上发生的ADR数量相差很远。一方面医疗机构考虑自

4、身利益，担心报告ADR带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把ADR混同于医疗事故，以为ADR就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了ADR就表示医师的医疗水平差，因此，发生了ADR也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告ADR，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报ADR用电子报表上报。在医疗机构ADR纸报表中，不使用规范性语言，填写

5、不全、字迹不清等问题，给电子报表和ADR关联性评价带来难度。 　　2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了ADR报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，ADR报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对ADR缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，ADR是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，ADR是临床用药错误所致，怕影响单位

6、的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的ADR。 　　3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展ADR监测的单位应配备专职或兼职人员。ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将ADR报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专职ADR工作。随着ADR监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。 　　4、把ADR混同于药品质量

7、问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在ADR。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对ADR事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了ADR的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，ADR报告人员一定要及时上报，把ADR与药品质量问题正确区分开来，提高大家对ADR的敏感度和上报意识。 　　5、药品生产企业报告ADR的积极性不高。药品生产企业不愿报告ADR报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不

8、去了解药品的ADR发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生ADR的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了ADR，有的药品生产企业即使知道药品发生了ADR，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。 　　6、药品经营