《定性类能力验证结果评价规范》编制说明

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1、附件3认证认可行业标准草案编制说明（参考格式）1.基本信息1.1标准草案名称中文定性类能力验证结果评价规范英文SpecificationofEvaluationforqualitativeproficiencytesting1.2与国际标准和国外先进标准一致性程度情况□等同采用□修改采用□非等效采用□未采用标准编号英文名称中文名称1.3任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2014年第一批认证认可行业标准制定计划项目的通知（国认科〔2014〕59号）计划编号2014RB0071.4

2、制（修）订R制定□修订（被修订标准名称及编号：）1.5起止时间2014年7月---2015年9月1.6标准起草单位中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会、河北医科大学、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院1.7起草团队边勇、王静、王忠、刘来福、田洁、王有福、李岩、葛建军、郑春生、梁新苗、毕海涛、汪万春、张利峰。1.8标准体系表内编号1.9调整情况2.背景情况2.1目的、意义（工作开展背景及要求）当前，实验室间比对的作用日益彰显，并得到越来越广泛的应用

3、。能力验证作为利用实验室间比对确定实验室能力的活动，已作为增强各利益相关方信心的重要手段。目前对能力验证的需求不断的增长，促成了对其质量保证的需求。从目前已开展的能力验证来看，无论其计划形式如何，大体上均可划分为定量计划、定性计划或者是这两种计划类型的组合应用（某些参数定量，某些参数定性）。其中定量计划由于其以一定的数值为描述手段，其结果在一定范围内相对稳定，一致，因此其结果评价的标准相对统一，具有较明确的溯源性。而定性计划侧重于对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。其结果多为性状的判定

4、或描述，具有较强的逻辑性和推理性，并在质变线附近受主观性的影响较大。随着检测分析行业的发展，定性分析和定量分析的着眼点、层次、依据、手段、理论基础、结论表述形式等方面的差异逐渐被定义。而在能力验证方面，定量分析由于其较为直观的表述方式，使能力验证在定量分析方面的应用发展较快，包括其统计原则、均一性、稳定性检验方面的理论均已建立，相应标准也应用而生，而定性分析领域能力验证的发展相对滞后，但无可否认在当前检测分析行业，定性类分析普遍存在，无论在医学领域的病原物检测、法医领域的物证判别、工业行业的性能

5、检测还是在动植物检疫领域的种类鉴定，定性分析均普遍存在，从“阳性/阴性”、“检出/未检出”、“是/否”到某些质量等级、物种的真实性判定等均属定性分析的范畴。因此，能力验证活动的进一步发展要求其，必须针对定性分析领域的特点、特征和一般方法制定相应的准则，而这其中犹为关键的则是对能力验证在定性分析中结果获得的过程及结果评价的方式进行规范化研究。一般认为，常用的定性分析方法包括：归纳分析法、演绎分析法、比较分析法、结构分析法等分析方法。这些方法构成了定性类能力验证结果预期值获得的主要途径，通过对定性类

6、能力验证项目预期结果获得过程的通用方法进行比较分析，确定评价的关键点及相应的评价标准，在规范应用这些方法的基础上，有助于促进定性检测相对统一的评价指标，缩小相近性能行业不同能力验证评价之间的评价差异。在此基础上，便于认证认可行业在应用定性能力验证结果进行能力评定时的标准统一，最终促进能力验证活动在定性检测行业的发展和质量的提升。2.2与国内外相关标准、文献的关系目前国内尚未有定性类能力验证结果评价规范相关国家或行业标准，但一些能力验证国家标准，如GB/T27043-2012《合格评定能力验证的通

7、用要求》；一些涉及定性检测的行业能力验证相关标准，如SN/T2989-2011《出入境动物检疫实验室能力验证技术规范》、SN/T2966-2011《植物检疫实验室能力验证规范》均可以成为本标准起草的重要参考。而CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》；CNAS-RL02：2010《能力验证规则》；CNAS-RL06：2010《能力验证提供者认可规则》等能力验证认证认可相关规则将成为本标准起草过程中主要的原则来源。3.编制过程3.1分工情况北京出入境检验检疫局负责前期调研及资料收集，与中国合格

8、评定国家认可委员会、河北医科大学、辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院共同研讨形成标准框架。北京出入境检验检疫局负责标准的编制起草，其他单位相关人员参与了资料收集、草案论证等具体工作。3.2起草阶段1、标准起草组内部经多次研讨完成标准草案2014.8~2015.6通过文献查阅，并对国内已组织开展的植物检疫领域能力验证项目的组织过程进行调研研究，总结出定性类能力验证的一般规律和技术要素，在此基础上建立了本标准的基本架构，在明确编制架构的基础上，逐条制定出植物检疫能力验证相关技术要求，形成相