《定性类能力验证结果评价规范》

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1、ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/TXXXX—XXXX     定性类能力验证结果评价规范SpecificationofEvaluationforqualitativeproficiencytesting（征求意见稿）本稿完成日期：2015年9月30日XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布RB/TXXXXX—XXXX目次目次I前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14总则24.1定性类能

2、力验证计划常见类型24.2定性类能力验证结果评价的一般原则25定性类能力验证的方案设计35.1一般原则35.2定性类能力验证的均匀性检验35.3定性类能力验证的稳定性检验36指定值46.1来源46.2指定值确认（检验）46.3指定值的信息披漏57反馈信息57.1反馈信息的收集57.2反馈信息分析57.3差异来源的识别67.4其他因素68能力评定78.1一般原则78.2评价结论79异议的处置89.1实施方的责任89.2参加者的权利8附录A定性类能力验证计划的举例说明1010RB/TXXXXX—XXXX前言本标准按照GB

3、/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规范进行起草。本标准的附录为规范性附录。本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会、河北医科大学、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院。本标准主要起草人：边勇、王静、王忠、刘来福、田洁、王有福、李岩、葛建军、郑春生、梁新苗、毕海涛、汪万春、张利峰。本标准首次发布。10RB/TXXXXX—XXXX引言在检测分析领域，定性类检测占到了很大比例，特别是

4、在动植物检疫等一些以定名检测为主的检测领域，以及一些虽然可以获得较为精确数值，但通常将检测结果以一定等级或质性结论予以表达的检测领域。当前，实验室间比对的作用日益彰显，并得到越来越广泛的应用。能力验证作为利用实验室间比对确定实验室能力的活动，已成为增强各利益相关方信心的重要手段。随着检测队伍的不断壮大，检测领域的不断拓展，对能力验证的需求也在不断增长，对能力验证活动自身的质量控制也需要进一步规范与加强。从目前已开展的能力验证计划来看，无论其形式如何，按照其结果类型，大致可划分为定量类计划、定性类计划或者是这两种类型的

5、组合应用（某些参数为定量结果，某些参数为定性结果）。定量类计划以一定的数值为描述手段，其结果在一定范围内可趋于一致，结果评价标准相对统一，具有较明确的溯源性。定性类计划侧重于对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述，其结果多为性状判定或描述，具有较强的逻辑性和推理性，在质变线附近较易受到主观因素的影响。随着检测分析行业的发展，定性分析和定量分析的着眼点、层次、依据、手段、理论基础、结论表述形式等方面的差异逐渐被定义。一般而言，定量分析类的检测结果有较为直观和统一的表述方式，其能力验证运作规范尤其是对结果评价的方法

6、，发展的较为成熟和稳定；而在定性分析领域里，能力验证的发展则相对滞后，尤其是与其结果相关的评价方法，无论是国际文件还是国内指南都尚为空白。随着定性类能力验证活动的日益增多，其规范化运作的要求也在不断提高。通过对定性类能力验证项目预期结果的获得过程进行分析与归纳，对结果评价的关键点及相应的评价标准进行确定及统一化、规范化，有助于促进能力验证活动在定性类检测的发展，也有助于认证认可行业在定性类能力验证上的发展与应用，进而促进实验室在定性类检测上的能力提升和质量的提升。10RB/TXXXXX—XXXX定性类能力验证结果评价

7、规范1范围本标准规定了定性类能力验证结果评价的要求和程序。本标准所指的定性类项目仅限于依靠人员感官进行评定的测试项目，依靠仪器读值进行人员判断的项目不适用本标准。本标准适用于规范能力验证实施方在开展定性类能力验证计划过程中所进行的结果分析和评价过程，同时适用于认可机构对能力验证实施方的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27043合格评定能力验证的通用要求CNAS-C

8、L03能力验证提供者认可准则GB/T28043利用实验室间比对进行能力证的统计方法3术语和定义3.1能力验证proficiencytesting利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价参加者的能力。3.2能力验证物品proficiencytestingitem用于能力验证的样品、产品、人工物品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其