[医药]质量信息管理制度

《[医药]质量信息管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：DD-ZD-007起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：001变更记录：变更原因：第一条为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。第二条质量信息是指公司内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。第三条建立以质量管理部为中心，采购部、销售部、储运部、办公室、配送中心等各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的

2、完善的质量信息网络体系。第四条质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供货单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。第五条按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信

3、息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。第六条质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。第七条质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第八条质量信息的收集方法：1、公司内部信息（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；（2）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；（4）通过多种方式收集员工意见、建

4、议，了解质量信息。2、公司外部信息（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；（3）通过电子信息媒介收集质量信息；（4）通过公共关系网络收集质量信息；（5）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。第九条质量信息的处理：A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。第十条质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在2

5、4小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。